Rumenil 1L // Oxyclozanide // for cattles

PRODUCT NAME
RUMENIL 34 MG/ML

NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each ml contains:

Active substance:

Oxyclozanide 34.0 mg

Excipients:

Methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.0 mg

Propyl parahydroxybenzoate 0.2 mg.

PHARMACEUTICAL FORM

Oral suspension,
smooth uniform suspension, dark white to yellow.

Target species:
Cattle.

Indications for use, specifying the target species:
Treatment of chronic fasciolosis caused by the adult stage of Fasciola hepatica, sensitive to oxyclozanid.

Removal of tapeworm segments (Moniezia spp).

Contraindications:
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.

Special warnings for each target species:
At a normal dosage level, oxyclozanide is not active against immature trematodes present in liver tissue. In high-yielding dairy cows, a reduction in yield, occasionally of 5% or more, may occur for approximately 48 hours after administration. The effect of this small loss can be minimized by administering the doses in the livestock, over a period of approximately one week.

Special precautions for use in animals:
When using a dosing gun to administer the product, precautions must be taken to avoid damage to the pharyngeal region.
Adverse reactions are occasionally increased in animals suffering from severe liver damage and/or dehydration at the time of dosing.
The physical condition of the animals undergoing treatment must always be respected, especially those that are in advanced pregnancy and/or under stress due to unfavorable weather conditions, improper feeding, handling, etc. These effects are occasionally enhanced in animals suffering from severe liver damage and/or dehydration at the time of dosing.
Care must be taken to avoid the following practices, as they increase the risk of developing resistance and could ultimately lead to an ineffective therapy:

- Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.

- Underdosing, which can be caused by the underestimation of body weight, the faulty administration of the product or the lack of calibration of the dosing device (if any).

- Suspected clinical cases of anthelmintic resistance should be further investigated using appropriate tests (for example, the fecal egg count reduction test). If the results of the test(s) strongly suggest resistance to a certain anthelmintic, an anthelmintic that belongs to another pharmacological class and has a different mode of action must be used.

To date, no resistance to oxyclozanide has been reported. The use of the product must be based on local (regional, farm) epidemiological information regarding susceptibility to Fasciola spp. and recommendations on how to limit additional selection for resistance to anthelmintics.

Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Do not eat, drink or smoke when handling the product.
This veterinary medicinal product can cause irritation of the skin, eyes and mucous membranes. In case of contact with the product, immediately rinse the affected area with plenty of water. Contaminated clothing must be removed immediately.
Wash your hands after use. Wear waterproof gloves during use.
People with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients must avoid contact with the veterinary medicinal product.

Other precautions :
Oxyclozanide is toxic to the environment and aquatic organisms. The risk to aquatic ecosystems and the environment can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of oxyclozanide in cattle. The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from watercourses for 5 days after treatment.

Adverse reactions (frequency and severity):
At a normal dosage of oxyclozanide, occasionally cattle may show a slight softening of the faeces, with an increased frequency of defecation and transitory loss of appetite. Lactating cows, especially those with a high yield, may shows a reduction in yield, occasionally of 5% or more, for about 48 hours after administration. The effect of this small loss can be minimized by administering the doses in the livestock, over a period of approximately one week.

Use during pregnancy, lactation or during the laying period :
It can be used during pregnancy or lactation.

Interactions with other medicinal products or other forms of interaction:
None known.

Quantities to be administered and route of administration:
Oral administration. Shake before use.
To ensure the administration of a correct dose, body weight must be determined as accurately as possible; The accuracy of the dosing device must be checked. If animals must be treated collectively, rather than individually, they must be grouped according to body weight and dosed accordingly, to avoid underdosing or overdosing.

Dose depending on body weight at a dose of 10 mg oxyclozanide per kg body weight (cattle).
Cattle: 3 ml per 10 kg of body weight;   

For example:
Dose per body weight:

50 kg 15 ml

100 kg 30 ml

150 kg 45 ml

200 kg 60 ml

250 kg 75 ml

300 kg 90 ml

350 kg and over 105 ml.

Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), as the case may be.

The effects of oxyclozanide overdose are possible diarrhea, loss of appetite and loss of body weight in cattle. These effects are occasionally increased in animals with severe liver disease and/or dehydration at the time of dosing.
At higher doses, the severity of signs of toxicity increase and mortality occurs at 50 mg/kg body weight and more.

Waiting time:
Cattle:

Meat and organs: 13 days.
Milk: 108 hours (4.5 days).

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintics; Oxyclozanide.

Pharmacodynamic properties:
Oxyclozanide is an anthelmintic from the salicylanide group. Salicylanides are proton ionophores, which act as specific separators of mitochondrial oxidative phosphorylation, disrupting the parasite's metabolism. The chemical structure of salicylanides is characterized by the presence of an unstable proton. These are lipophilic molecules that allow protons to pass through membranes, especially through the inner mitochondrial membrane.
Oxyclozanide has helmincidal activity against the adult stage of Fasciola hepatica. Its effectiveness against cestodes is limited to the removal of Moniezia tapeworm segments.

Pharmacokinetic features:
Oxyclozanide is absorbed slowly after oral administration with maximum plasma concentrations approximately 11 hours after administration. After oral administration of the product to cattle with a dose of 10 mg oxyclozanide per kg body weight, the following parameters were observed: C max of 9.1 ug/ml, t 1/2 of 11.3 hours and AUC of 231, 0 ug.h/ml. Excretion is predominantly via faeces, biliary excretion being the most important route of elimination (studies only on cattle).

Environmental properties:
Oxyclozanide-containing faeces excreted on pasture by treated animals may reduce the amount of dung-feeding organisms that can affect dung degradation. Oxyclozanide is toxic to aquatic organisms. Oxyclozanid is persistent in soils.

Incompatibilities :
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.

Validity period :
Validity period of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Validity period of the veterinary medicinal product after the first opening of the primary packaging: 1 year.

Special storage precautions:
This veterinary medicinal product does not require special storage conditions.

Special precautions for disposal of unused veterinary medicinal products or waste from the use of such products.
Any unused veterinary medicinal product or waste from the use of such products must be disposed of in accordance with national requirements. 
Do not contaminate water and drains. Treated animals (cattle) should not have access to surface water for 5 days after treatment, to avoid adverse effects on aquatic organisms.

 

 

 

NOME DEL PRODOTTO
RUMENIL 34 MG/ML

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rumenil 34 mg/ml sospensione orale per bovini.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

Ossiclozanide 34,0 mg

Eccipienti:

Metil paraidrossibenzoato (E218) 2,0 mg

Propil paraidrossibenzoato 0,2 mg.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale,
sospensione liscia e uniforme, di colore da bianco scuro a giallo.

Specie di destinazione:
bovini.

Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione:
Trattamento della fasciolosi cronica causata dallo stadio adulto di Fasciola hepatica, sensibile all'ossiclozanide.

Rimozione dei segmenti della tenia (Moniezia spp).

Controindicazioni:
Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
A un livello di dosaggio normale, l'ossiclozanide non è attivo contro i trematodi immaturi presenti nel tessuto epatico. Nelle vacche da latte ad alta produttività, può verificarsi una riduzione della resa, occasionalmente del 5% o più, per circa 48 ore dopo la somministrazione. L'effetto di questa piccola perdita può essere minimizzato somministrando le dosi al bestiame, per un periodo di circa una settimana.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Quando si utilizza una pistola dosatrice per somministrare il prodotto, devono essere prese precauzioni per evitare danni alla regione faringea.
Le reazioni avverse sono occasionalmente aumentate negli animali che soffrono di gravi danni al fegato e/o disidratazione al momento della somministrazione.
Dovrà essere sempre rispettata la condizione fisica degli animali sottoposti a trattamento, soprattutto quelli che si trovano in gravidanza avanzata e/o sotto stress a causa di condizioni meteorologiche sfavorevoli, alimentazione, manipolazione, ecc. Questi effetti sono occasionalmente potenziati negli animali che soffrono di gravi danni al fegato e/o disidratazione al momento della somministrazione.
È necessario prestare attenzione per evitare le seguenti pratiche, poiché aumentano il rischio di sviluppare resistenza e potrebbero infine portare a una terapia inefficace:

- Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un periodo di tempo prolungato.

- Sottodosaggio, che può essere causato dalla sottostima del peso corporeo, dalla errata somministrazione del prodotto o dalla mancata calibrazione del dispositivo di dosaggio (se presente).

- I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici dovrebbero essere ulteriormente indagati utilizzando test appropriati (ad esempio, il test di riduzione della conta delle uova fecali). Se i risultati dei test suggeriscono fortemente la resistenza a un determinato antielmintico, deve essere utilizzato un antielmintico che appartenga ad un'altra classe farmacologica e abbia una modalità d'azione diversa.

Ad oggi non è stata segnalata resistenza all’ossiclozanide. L'uso del prodotto deve basarsi su informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) riguardanti la sensibilità a Fasciola spp. e raccomandazioni su come limitare la selezione aggiuntiva per la resistenza agli antielmintici.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
Questo medicinale veterinario può causare irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose. In caso di contatto con il prodotto, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua. Gli indumenti contaminati devono essere rimossi immediatamente.
Lavarsi le mani dopo l'uso Indossare guanti impermeabili durante l'uso.
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Altre precauzioni :
L'ossiclozanide è tossico per l'ambiente e gli organismi acquatici. Il rischio per gli ecosistemi acquatici e per l’ambiente può essere ridotto evitando l’uso troppo frequente e ripetuto di ossiclozanide nei bovini. Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ulteriormente ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d’acqua per 5 giorni dopo il trattamento.

Reazioni avverse (frequenza e gravità):
Con un dosaggio normale di ossiclozanide, occasionalmente i bovini possono mostrare un leggero ammorbidimento delle feci, con un'aumentata frequenza di defecazione e una transitoria perdita di appetito una riduzione della resa, occasionalmente del 5% o più, per circa 48 ore dopo la somministrazione. L'effetto di questa piccola perdita può essere minimizzato somministrando le dosi al bestiame, per un periodo di circa una settimana.

Utilizzo durante la gravidanza, l'allattamento o durante il periodo di deposizione :
può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali o altre forme d'interazione:
Nessuna conosciuta.

Quantità da somministrare e via di somministrazione:
Somministrazione orale. Agitare prima dell'uso.
Per garantire la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile; È necessario verificare l'accuratezza del dispositivo di dosaggio. Se gli animali devono essere trattati collettivamente, anziché individualmente, devono essere raggruppati in base al peso corporeo e dosati di conseguenza, per evitare sottodosaggio o sovradosaggio.

Dose dipendente dal peso corporeo alla dose di 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo (bovini).
Bovini: 3 ml per 10 kg di peso corporeo;   

Ad esempio:
Dose per peso corporeo:

50 kg 15 ml

100 kg 30 ml

150 kg 45 ml

200 kg 60 ml

250 kg 75 ml

300 kg 90 ml

350 kg e oltre 105 ml.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), a seconda dei casi.

Gli effetti del sovradosaggio di ossiclozanide sono possibili diarrea, perdita di appetito e perdita di peso corporeo nei bovini. Questi effetti sono occasionalmente aumentati negli animali con grave malattia epatica e/o disidratazione al momento della somministrazione.
A dosi più elevate, la gravità dei segni di tossicità aumenta e la mortalità si verifica a partire da 50 mg/kg di peso corporeo.

Tempi di attesa:
Bovini:

Carne e organi: 13 giorni.
Latte: 108 ore (4,5 giorni).

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Antielmintici; Ossiclozanide.

Proprietà farmacodinamiche:
l'ossiclozanide è un antielmintico del gruppo dei salicilanidi. I salicilanidi sono ionofori protonici che agiscono come separatori specifici della fosforilazione ossidativa mitocondriale, interrompendo il metabolismo del parassita. La struttura chimica dei salicilanidi è caratterizzata dalla presenza di un protone instabile. Si tratta di molecole lipofile che consentono ai protoni di passare attraverso le membrane, in particolare attraverso la membrana mitocondriale interna.
L'ossiclozanide ha attività elmincida contro la Fasciola hepatica allo stadio adulto. La sua efficacia contro i cestodi è limitata alla rimozione dei segmenti della tenia Moniezia.

Caratteristiche farmacocinetiche:
l'ossiclozanide viene assorbito lentamente dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche massime circa 11 ore dopo la somministrazione. Dopo somministrazione orale del prodotto a bovini con una dose di 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo, sono stati osservati i seguenti parametri: Cmax di 9,1 ug/ml, t½ di 11,3 ore e AUC di 231,0 ug.h. /ml. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso le feci, essendo l'escrezione biliare la via di eliminazione più importante (studi solo sui bovini).

Proprietà ambientali:
le feci contenenti ossiclozanide escrete al pascolo dagli animali trattati possono ridurre la quantità di organismi che si nutrono di sterco che possono influenzare la degradazione dello sterco. L'ossiclozanide è tossico per gli organismi acquatici. L'ossiclozanide è persistente nel suolo.

Incompatibilità :
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Periodo di validità :
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Periodo di validità del medicinale veterinario dopo la prima apertura del confezionamento primario: 1 anno.

Precauzioni particolari per la conservazione:
Questo medicinale veterinario non richiede condizioni particolari di conservazione.

Precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati o dei rifiuti derivanti dall'utilizzo di tali prodotti.
Qualsiasi medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivanti dall'uso di tali prodotti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti nazionali. 
Non contaminare l'acqua e gli scarichi. Gli animali trattati (bovini) non devono avere accesso all'acqua superficiale per 5 giorni dopo il trattamento, per evitare effetti avversi sugli organismi acquatici.