AMFLEE 50 mg spot-on solution for cats
1 pipette (0.50 ml) contains:

Active substance:
Fipronil 50 mg


Other substances:
Butylated hydroxyanisole (E320) 0.10 mg
Butylated hydroxytoluene (E321) 0.05 mg


Spot-on solution.
Yellowish liquid.


Target species
Cats


Indications for use, specifying the target species    

Treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) and tick (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) infestations in cats.

Treatment and control of flea allergy dermatitis (FAD) in cats.
Prevention and treatment of hematophagous lice infestations Felicola subrostratus in cats.


Contraindications

As no studies have been performed to confirm the safety of the product for that age/weight segment in kittens, the product should not be administered to kittens less than 8 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Do not administer the product to sick animals (systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Do not administer the product to rabbits due to the risk of serious adverse reactions or even death.


Special warnings for each target species
Avoid contact of the product with the eyes of the animals.


Special precautions for use

i) Special precautions for use in animals
Ticks on animals should be removed before using the product to reduce the risk of transmissible diseases. 
It is important to ensure that the product is applied in a sheltered area where the animal cannot lick itself and animals should be avoided from licking each other after treatment.
There are no data on the efficacy of the product after bathing/shampooing in cats. However, based on information on the efficacy of the product in dogs shampooed two days after application of the product, bathing cats is not recommended for two days after application of the product.
Ticks may appear sporadically. Thus, it is impossible to completely rule out disease transmission under adverse conditions. Ticks will usually die within 24-48 hours of infestation without feeding on the animal's blood.
Fleas on pets frequently invade their bedding, where they sleep and rest, which should be treated regularly with appropriate insecticides and vacuumed in the event of heavy infestations or when preventive measures are being taken.

ii) Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
The product may cause irritation of mucous membranes and eyes. Therefore, avoid contact of the product with the mouth and eyes.
Animals or people with known hypersensitivity to insecticides or alcohol should avoid contact with the product Amflee spot-on solution. Avoid direct contact of the hand with the product. In case of accidental contact, wash hands with soap and water.

In case of contact with the eyes, wash thoroughly with clean water.

Wash hands after use.

Do not touch treated animals and do not let children play with them until the application site of the product has dried. Therefore, it is not recommended to apply the treatment during the day but in the evening before going to bed, and animals should not be allowed to sleep with their owners and especially children.

Do not smoke, drink or eat while applying the product.


Adverse reactions (frequency and severity)
If animals lick themselves, short-term hypersalivation may occur, mainly due to the excipients. Among the extremely rare suspected adverse reactions, transient skin reactions at the site of application of the drug (hair discoloration and loss, itching and erythema) and general itching with alopecia may be observed. Exceptionally, reversible neurological symptoms (hyperesthesia, depression, nervousness), hypersalivation or vomiting have been observed after use.

Avoid overdose.


Use during pregnancy, lactation or during the laying period

The safety of the product has been demonstrated in breeding, pregnant and lactating females, receiving doses three times higher than the therapeutic dose.

The product Amflee spot-on solution can be applied to breeding and pregnant females, as well as to lactating females.


Interactions with other medicinal products or other forms of interaction

None known.


Amounts to be administered and route of administration

Due to the lack of clinical tests performed on the safety of the product, the minimum interval between applications is 4 weeks.

Amounts to be administered:

Apply the contents of a single-dose 0.5 ml pipette to the skin between the shoulders.

Route of administration:

External application to the skin.

Method of administration:

Remove a pipette from the packaging. Hold the pipette upright with the tip pointing upwards and unscrew the pipette cap. With the other end of the cap removed, pierce the seal of the pipette. Remove the animal’s hair from the midline between the shoulders to make the skin visible. Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the tube several times to empty directly onto the skin.
One dose will provide protection against flea infestation for 5 weeks.
The product is effective against ticks for 2 weeks.


Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), as appropriate
Laboratory studies on the safety of the product in cats or kittens over 8 weeks of age and weighing approximately 1 kg, which received monthly doses of 5 times the recommended dose for 6 consecutive months, have shown no undesirable effects.

However, the risk of undesirable effects increases with overdose (see section 4.6).
Pruritus may occur after treatment.
Overdose causes clumping of hair at the application site. However, this clumping will disappear after 24 hours of application.


Withdrawal period

Not applicable.


Pharmacodynamic properties

Fipronil is an insecticide/acaricide of the phenylpyrazole group. It acts directly on arthropods by interacting with ligands of chloride ion channels, especially those regulated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thus blocking the pre- and postsynaptic transport of chloride ions across cell membranes. This leads to uncoordinated activities of the central nervous system and the death of insects and mites.
Amflee spot-on solution contains the active ingredient fipronil, which has a unique mechanism of action against fleas and ticks. Amflee spot-on solution accumulates in the lipid component of the skin and in the hair follicles and is continuously eliminated on the skin and hair, ensuring persistent activity.


Pharmacokinetic features

The total amount of fipronil absorbed through the skin after topical application of Amflee spot-on solution is negligible.
After application of the Amflee spot-on solution, fipronil spreads through the concentration gradient in the skin and hair of the animals from the application site to the peripheral areas (lumbar, groin area). Fipronil is not absorbed and thus is not metabolised in the body.

The concentration of fipronil in the hair of the animals decreases with a concentration of 1 µg/g reached 2 months after administration.


List of excipients

Butylated hydroxytoluene (E321)
Butylated hydroxyanisole (E320)
Ethanol (96%)
Polysorbate 80
Povidone K25
Diethylene glycol monoethyl ether


Incompatibilities

None known.


Shelf life

Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.


Special precautions for storage

No special storage conditions required.

AMFLEE 50 mg soluzione spot-on per gatti
1 pipetta (0,50 ml) contiene:

Principio attivo:
Fipronil 50 mg


Altre sostanze:
Butilidrossianisolo (E320) 0,10 mg
Butilidrossitoluene (E321) 0,05 mg


Soluzione spot-on.
Liquido giallastro.


Specie di destinazione
Gatti


Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione    

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis) e zecche (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) nei gatti.

Trattamento e controllo della dermatite allergica da punture di pulci (FAD) nei gatti.
Prevenzione e trattamento delle infestazioni da pidocchi ematofagi Felicola subrostratus nel gatto.


Controindicazioni

Poiché non sono stati condotti studi per confermare la sicurezza del prodotto per quella fascia di età/peso nei gattini, il prodotto non deve essere somministrato a gattini di età inferiore a 8 settimane o di peso inferiore a 1 kg.
Non somministrare il prodotto ad animali malati (malattie sistemiche, febbre) o in convalescenza.
Non somministrare il prodotto ai conigli a causa del rischio di reazioni avverse gravi o addirittura di morte.


Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Evitare il contatto del prodotto con gli occhi degli animali.


Precauzioni speciali per l'impiego

i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Le zecche sugli animali devono essere rimosse prima di utilizzare il prodotto per ridurre il rischio di malattie trasmissibili. 
È importante garantire che l'applicazione del prodotto venga effettuata in un luogo sicuro dove l'animale non possa leccarsi ed è necessario evitare che gli animali si lecchino tra loro dopo l'applicazione del trattamento.
Non sono disponibili dati sull'efficacia del prodotto dopo fare il bagno/shampoo nei gatti. Tuttavia, sulla base delle informazioni sull'efficacia del prodotto nei cani sottoposti a shampoo due giorni dopo l'applicazione del prodotto, si sconsiglia di fare il bagno ai gatti per due giorni dopo l'applicazione del prodotto.
Le zecche possono apparire sporadicamente. Pertanto, è impossibile escludere completamente l'infezione da malattie in condizioni sfavorevoli. Di norma, le zecche muoiono entro 24 - 48 ore dall'infestazione senza nutrirsi del sangue dell'animale.
Le pulci degli animali domestici invadono frequentemente i loro letti, dove gli animali dormono e riposano, luoghi che devono essere regolarmente trattati con insetticidi adeguati e puliti con un aspirapolvere in caso di infestazioni massicce o quando si applicano misure preventive.

ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Il prodotto può causare irritazione alle mucose e agli occhi. Evitare quindi il contatto del prodotto con la bocca e gli occhi.
Animali o persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all'alcol devono evitare di entrare in contatto con il prodotto Amflee soluzione spot-on. Evitare il contatto diretto delle mani con il prodotto. In caso di contatto accidentale, lavarsi le mani con acqua e sapone.

In caso di contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua pulita.

Lavarsi le mani dopo l'uso.

Non toccare gli animali trattati e non lasciare che i bambini giochino con loro finché il luogo di applicazione del prodotto non si è asciugato. Per questo motivo non è consigliabile applicare il trattamento durante il giorno ma la sera prima di coricarsi, e non sarà permesso agli animali di dormire con i proprietari e soprattutto con i bambini.

Non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione del prodotto.


Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Se gli animali si leccano, può verificarsi un'ipersalivazione a breve termine, principalmente a causa degli eccipienti. Tra le reazioni avverse sospette estremamente rare, si possono osservare reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione del farmaco (scolorimento e perdita di capelli, prurito ed eritema) e prurito generale con alopecia. Dopo l'uso sono stati eccezionalmente osservati sintomi neurologici reversibili (iperestesia, depressione, nervosismo), ipersalivazione o vomito.

Evitare il sovradosaggio.


Uso durante la gravidanza, l'allattamento o durante il periodo della deposizione delle uova.

La sicurezza del prodotto è stata dimostrata su femmine destinate alla riproduzione, femmine in gravidanza e in allattamento, ricevendo dosi tre volte superiori alla dose terapeutica.

Il prodotto Amflee soluzione spot-on può essere applicato su femmine destinate alla riproduzione e su femmine in gravidanza, nonché su femmine che allattano.


Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione

Non note.


Quantità da somministrare e via di somministrazione

A causa della mancanza di test clinici eseguiti sulla sicurezza del prodotto, l'intervallo minimo tra le applicazioni è di 4 settimane.

Quantità da somministrare:

Applicare il contenuto di una pipetta monodose da 0,5 ml sulla pelle tra le macchie.

Via di somministrazione:

Applicazione esterna sulla pelle.

Metodo di somministrazione:

rimuovere una pipetta dalla confezione. Tenere la pipetta in posizione verticale con la punta rivolta verso l'alto e svitare il tappo della pipetta. Con l'altra estremità del tappo rimossa, forare il sigillo della pipetta. Rimuovere i peli dell'animale dalla linea mediana tra le schiene per rendere visibile la pelle. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e spremere più volte la provetta per svuotarla direttamente sulla pelle.
Una dose fornirà protezione contro l'infestazione da pulci per un periodo di 5 settimane.
Il prodotto è efficace contro le zecche per 2 settimane.


Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) a seconda dei casi
Studi di laboratorio sulla sicurezza del prodotto in gatti o gattini di età superiore a 8 settimane e con un peso corporeo di circa 1 kg, che hanno ricevuto dosi mensili 5 volte superiori a quelle raccomandate dose, per 6 mesi consecutivi, hanno dimostrato che non vi sono effetti indesiderati.

Tuttavia, il rischio di reazioni avverse aumenta con il sovradosaggio (vedere paragrafo 4.6).
Dopo il trattamento può verificarsi prurito.
Il sovradosaggio provoca l'agglutinazione dei capelli nel sito di applicazione. Tuttavia, questa agglutinazione scomparirà dopo 24 ore dall'applicazione.


Tempo di attesa

Non applicabile.


Proprietà farmacodinamiche

Il fipronil è un insetticida/acaricida del gruppo dei fenilpirazoli. Agisce direttamente sugli artropodi attraverso interazioni con i ligandi dei canali ionici del cloro, in particolare su quelli regolati dal neutrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il trasporto pre e postsinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari. Ciò porta ad attività scoordinate del sistema nervoso centrale e alla morte di insetti e acari.
La soluzione spot-on Amflee contiene il principio attivo fipronil, che ha un meccanismo d'azione unico contro pulci e zecche. La soluzione spot-on Amflee si accumula nella componente lipidica della pelle e nei follicoli piliferi e viene continuamente eliminata sulla pelle e sui capelli garantendo un'attività persistente.


Caratteristiche farmacocinetiche

La quantità totale di fipronil assorbita attraverso la pelle dopo l'applicazione locale della soluzione spot-on di Amflee è trascurabile.
Dopo l'applicazione della soluzione spot-on Amflee, il fipronil si diffonde attraverso il gradiente di concentrazione nella pelle e nel pelo degli animali dal sito di applicazione alle aree periferiche (area lombare, inguinale). Il fipronil non viene assorbito e quindi non viene metabolizzato nel corpo.

La concentrazione di fipronil nel pelo degli animali diminuisce raggiungendo una concentrazione di 1 µg/g 2 mesi dopo la somministrazione.


Elenco degli eccipienti

Butilidrossitoluene (E321)
Butilidrossianisolo (E320)
Etanolo (96%)
Polisorbato 80
Povidone K25
Dietilenglicole-monoetiletere


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.


Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.