DISTOCUR 34 MG/ML 1L // OXYCLOZANIDE // ORAL SUSPENSION FOR CATTLE AND SHEEP
DISTOCUR 34 MG/ML 1L // OXYCLOZANIDE // ORAL SUSPENSION FOR CATTLE AND SHEEP
• Internal antiparasitic
• Treatment of infections caused by Fasciola hepatica
• Elimination of flatworm segments containing eggs
Distocur 34 mg/ml oral suspension for cattle and sheep.
Oxyclozanide
Each ml contains:
Active substance:
Oxyclozanide 34.0 mg
Excipients:
Methyl parahydroxybenzoate (E2l 8) 1.35 mg Propyl parahydroxybenzoate 0.15 mg
White-beige suspension.
INDICATION II:
For the treatment of infections caused by Fasciola hepatica, adult stage, sensitive to oxyclozanide.
For the elimination of egg-bearing segments of tapeworms (Monoezia spp.).
CONTRAINDICATIONS:
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ADVERSE REACTIONS:
Very rarely cattle may exhibit the elimination of soft faeces with increased frequency of defecation and temporary inappetence.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
- Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions)
- Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
- Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
If you notice any adverse reactions, even those not already listed in this leaflet, or you think that the medicinal product has had no effect, please inform your veterinary surgeon.
TARGET SPECIES:
Cattle and sheep.
METHOD OF ADMINISTRATION:
Administer one oral dose (oral use). Shake the suspension at least 5 times before use. To ensure the correct dose is administered, body weight should be determined as accurately as possible; the dosing device should also be checked accurately. If animals are treated collectively and not individually, they should be grouped according to body weight and the dosage should be made accordingly in order to avoid under- or over-dosing.
Cattle:
Dosage according to body weight, the dose being 10 mg oxyclozanide per kg body weight, corresponding to 3 ml of product per 10 kg body weight. For animals weighing more than 350 kg, the dose is 3.5 g oxyclozanide per animal, i.e. 103 ml of product.
Sheep:
Dosage according to body weight, the dose being 15 mg oxyclozanide per kg body weight, corresponding to 4.4 ml of product per 10 kg body weight. For animals weighing more than 45 kg, the dose is 0.68 g oxyclozanide per animal, i.e. 20 ml of product.
WITHDRAWAL PERIODS:
Cattle:
Meat and offal: 13 days.
Milk: 4.5 days (108 hours).
Sheep:
Meat and offal: 14 days.
Milk: 7 days (168 hours).
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS:
Keep out of the sight and reach of children.
After first opening, do not store above 25°C.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the container after "EXP".
The expiry date refers to the last day of that month.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
SPECIAL WARNINGS:
Special warnings for each target species:
No resistance to oxyclozanide has been reported to date. The use of this product should be based on local (regional or farm) epidemiological information on the susceptibility of Faciala hepatica and recommendations on the future limitation of selective parasite resistance to anthelmintics.
The following practices should be avoided, as they increase the risk of parasite resistance and may render therapy ineffective:
- Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over too long a period of time.
- Underdosing, which may be due to underestimation of body weight, incorrect administration of the product or lack of calibration of the dosing device (if used).
Suspected clinical cases of anthelmintic resistance should be further investigated using specific tests (e.g. faecal egg count reduction test). When the results of the test(s) show resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to a different pharmaceutical class and having a different mode of action should be used.
At normal doses, oxyclozanide is not active against immature stages of the liver fluke. 48 hours after handling, dairy cows, especially high yielding ones, may occasionally experience a decrease in productivity of 5% or more. This yield-reducing effect can be minimized by extending the treatment period of the entire herd over a period of one week.
Special precautions for use in animals:
Great care should be taken when administering the product with a dosing gun to avoid damage to the pharyngeal region.
Adverse reactions (see ADVERSE REACTIONS section) are occasionally more intense in animals suffering from severe impairment of liver function and/or dehydrated at the time of administration. The physical condition of animals to be treated should always be observed, especially those in advanced gestation and/or stressed due to adverse weather conditions, inadequate feeding, penning, handling, etc.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
The veterinary medicinal product may cause skin, eye or mucous membrane irritation. People with known hypersensitivity to oxyclozanide or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Wash hands after use.
Operators should wear impermeable rubber gloves during application of the product.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
In case of contact with the product, wash the affected area immediately with plenty of water.
Contaminated clothing should be removed immediately.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Other precautions:
Oxyclozanide is toxic to dung fauna. The risk can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of oxyclozanide in cattle.
Use during pregnancy, lactation:
Laboratory studies performed with oxyclozanide in animals at different stages of reproduction have not produced any evidence of teratogenic or fetotoxic effects or any other adverse effects on fertility.
It can be used during pregnancy and lactation.
However, care should be taken when treating animals in advanced gestation and animals stressed due to adverse weather conditions, inadequate nutrition, penning, handling, etc.
Interactions with other medicinal products or other forms of interaction:
No information is available on the safety and efficacy of this veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product. The decision to use this veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product should be made on a case-by-case basis.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if appropriate:
The adverse reactions observed at the normal dose (see ADVERSE REACTIONS section) are more pronounced at higher doses. At doses of 50 mg/kg there is a risk of death.
The effects of oxyclozanide overdose are manifested by lethargy and the elimination of soft faeces in sheep and possibly diarrhoea, inappetence and weight loss in cattle. Very rarely, these effects are more intense in animals suffering from severe impairment of liver function and/or dehydrated at the time of dosing.
Incompatibilities:
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Environmental properties:
Faeces containing oxyclozanide excreted on grassland by treated animals may reduce the abundance of dung fauna organisms which may have an undesirable impact on dung degradation.
Oxyclozanide is persistent in soil.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
OTHER INFORMATION:
1 L opaque high-density polyethylene container.
Oxyclozanide is persistent in soil.
Distocur 34 mg/ml sospensione orale per bovini e ovini.
Ossiclozanide
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Ossiclozanide 34,0 mg
Eccipienti:
Metil paraidrossibenzoato (E2l 8) 1,35 mg Propil paraidrossibenzoato 0,15 mg
Sospensione di colore bianco-beige.
INDICAZIONE II:
Per il trattamento delle infezioni causate da Fasciola hepatica, stadio adulto, sensibile all'ossiclozanide.
Per la rimozione di segmenti di nematodi contenenti uova (Monoezia spp.).
CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
REAZIONI AVVERSE:
Molto raramente i bovini possono manifestare eliminazione di feci molli con aumentata frequenza di defecazione e temporanea perdita di appetito.
La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:
- Molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
- Comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- Non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
- Raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- Molto raro (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate)
Se nota qualsiasi reazione avversa, anche quelle non già incluse in questo foglio, o pensa che il medicinale non abbia avuto effetto, informi il veterinario.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini e ovini.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrare una dose orale (uso orale). Agitare la sospensione almeno 5 volte prima dell'uso. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile; anche il dispositivo di dosaggio deve essere controllato accuratamente. Se gli animali vengono trattati collettivamente e non individualmente, devono essere raggruppati in base al peso corporeo e il dosaggio deve essere effettuato di conseguenza per evitare sottodosaggi o sovradosaggi.
Bovini:
dosaggio in base al peso corporeo, la dose è di 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo, corrispondenti a 3 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo. Per animali di peso superiore a 350 kg la dose è di 3,5 g di ossiclozanide per animale, ovvero 103 ml di prodotto.
Ovini:
dosaggio in base al peso corporeo, la dose è di 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,4 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo. Per animali di peso superiore a 45 kg la dose è di 0,68 g di ossiclozanide per animale, ovvero 20 ml di prodotto.
TEMPI DI ATTESA:
Bovini:
Carni e organi: 13 giorni.
Latte: 4,5 giorni (108 ore).
Ovini:
Carne e organi: 14 giorni.
Latte: 7 giorni (168 ore).
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE:
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo la prima apertura, non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul contenitore dopo "SCAD".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 anno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Ad oggi non è stata segnalata resistenza all'ossiclozanid. L’uso di questo prodotto deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali o aziendali) riguardanti la sensibilità a Faciala hepatica e sulle raccomandazioni riguardanti la futura limitazione della resistenza selettiva dei parassiti agli antielmintici.
Sono da evitare le seguenti pratiche perché aumentano il rischio di sviluppare resistenza ai parassiti e possono rendere inefficace la terapia:
- Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un periodo di tempo troppo lungo.
- Sottodosaggio, che può essere dovuto a sottostima del peso corporeo, somministrazione errata del prodotto o mancata calibrazione del dispositivo di dosaggio (se utilizzato).
Casi clinici sospetti di resistenza antielmintica dovrebbero essere ulteriormente indagati utilizzando test specifici (ad esempio test di riduzione delle uova fecali). Quando i risultati dei test dimostrano la resistenza a un determinato antielmintico, deve essere utilizzato un antielmintico che appartenga a una classe farmaceutica diversa e abbia una modalità d'azione diversa.
A dosi normali, l’ossiclozanide non è attivo contro gli stadi immaturi del trematode epatico. Dopo 48 ore dalla manipolazione, le vacche da latte, soprattutto quelle ad alto rendimento, possono riscontrare un calo della produttività occasionalmente del 5% o più. Questo effetto di riduzione della resa può essere minimizzato prolungando di una settimana il periodo di trattamento dell’intero gruppo.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
È necessario prestare particolare attenzione quando si somministra il prodotto con una pistola dosatrice per evitare lesioni alla regione faringea.
Le reazioni avverse (vedere paragrafo REAZIONI AVVERSE) sono occasionalmente più intense negli animali affetti da grave compromissione della funzionalità epatica e/o disidratati al momento della somministrazione. Dovrà essere sempre rispettata la condizione fisica degli animali da trattare, soprattutto quelli in avanzato periodo di gestazione e/o stressati a causa di condizioni atmosferiche sfavorevoli, alimentazione, stabulazione, manipolazione, ecc.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Il medicinale veterinario può causare irritazioni alla pelle, agli occhi o alle mucose. Le persone con nota ipersensibilità all'ossiclozanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Gli operatori devono indossare guanti di gomma impermeabili durante l'applicazione del prodotto.
Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto.
In caso di contatto con il prodotto lavare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
Gli indumenti contaminati devono essere rimossi immediatamente.
In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Altre precauzioni:
L'ossiclozanide è tossico per la fauna stercaria. Il rischio può essere ridotto evitando l’uso troppo frequente e ripetuto di ossiclozanide nei bovini.
Uso durante la gravidanza, l'allattamento:
studi di laboratorio condotti con ossiclozanide su animali in vari stadi della riproduzione non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni o fetotossici o di qualsiasi altro effetto negativo sulla fenilalità.
Può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Tuttavia, è necessario prestare attenzione quando si trattano animali nel periodo di gestazione avanzata e animali stressati a causa di condizioni meteorologiche avverse, alimentazione, stabulazione, manipolazione inadeguate, ecc.
Interazioni con altri medicinali veterinari o altre forme d'interazione:
Non sono disponibili informazioni riguardanti la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale veterinario quando utilizzato con un altro medicinale veterinario. La decisione di utilizzare questo medicinale veterinario prima o dopo qualsiasi altro medicinale veterinario sarà determinata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), a seconda dei casi:
le reazioni avverse osservate alla dose normale (vedere il paragrafo REAZIONI AVVERSE) sono più pronunciate a dosi aumentate. A dosi di 50 mg/kg esiste il rischio di morte.
Gli effetti del sovradosaggio di ossiclozanide si manifestano con apatia ed eliminazione di feci molli negli ovini ed eventualmente diarrea, perdita di appetito e perdita di peso nei bovini. Molto raramente, questi effetti sono più intensi negli animali affetti da grave compromissione della funzionalità epatica e/o disidratati al momento della somministrazione della dose.
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Proprietà ambientali:
Le feci contenenti ossiclozanide escrete sui pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della fauna stercaria che possono avere un impatto indesiderato sulla degradazione dello sterco.
L'ossiclozanide è persistente nel suolo.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI, COME NECESSARIO:
Qualsiasi medicinale veterinario non utilizzato o materiale di scarto derivante dall'uso di tale medicinale veterinario deve essere smaltito in conformità con le normative locali.
ALTRE INFORMAZIONI:
Contenitore opaco in polietilene ad alta densità da 1 L.
L'ossiclozanid è persistente nel suolo.
Product features
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Materials and care
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Merchandising tips
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