CEFTISOL 50 mg/ml // Ceftiofur // cattle and pigs / bovini e suini
CEFTISOL 50 mg/ml // Ceftiofur // cattle and pigs / bovini e suini
Directions
In cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases caused by microorganisms sensitive to ceftiofur.
In cattle for the treatment of interdigital necrobacillosis and postpartum metritis. The recommendation is limited to those cases of metritis in which treatment with another anti-microbial substance has not proven effective. It is effective against the following bacteria:
Bovine : Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus.
Porcine: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis.
COMPOSITION
Ceftiofur (as hydrochloride) ..... 50 mg/ml
CONTRAINDICATIONS
Do not use in animals with known hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics. Do not administer intravenously. Do not use in cases of resistance to other cephalosporins or β-lactam antibiotics. Do not use in poultry (including egg-producing birds) due to the risk of antimicrobial resistance in humans.
ADVERSE REACTIONS
Hypersensitivity reactions may occur regardless of the dose used. Very rarely (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) allergic reactions (e.g. skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Pigs : Slight discoloration may occur at the injection site in the fascia and adipose tissue for at least 20 days after administration.
Cattle : A mild reaction, temporary swelling and subsequent discolouration of the connective tissue and fascia may occur at the injection site, which generally resolves within 10 days. Slight tissue discolouration may persist for up to 28 days. Mild to moderate swelling was observed in most animals for 42 days after treatment. Injection site reactions have been reported very rarely in the field.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
To avoid underdosing, it is necessary to determine the body weight of the animals as accurately as possible.
Porcine:
3 mg ceftiofur / kg body weight (1 ml CEFTISOL / 16 kg body weight), administered intramuscularly once a day, for three consecutive days.
No more than 4 ml should be administered at the injection site.
Bovine:
In case of respiratory infections: 1 mg ceftiofur / kg body weight, (1 ml CEFTISOL / 50 kg body weight) administered subcutaneously once a day, for 3-5 consecutive days.
For the treatment of acute interdigital necrobacillosis: 1 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml CEFTISOL/50 kg body weight) administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
In case of acute postpartum metritis within 10 days after calving, 1 mg ceftiofur / kg body weight (1 ml CEFTISOL / 50 kg body weight), administered subcutaneously once a day for 5 consecutive days.
No more than 13 ml should be administered at the injection site.
RECOMMENDATIONS ON CORRECT ADMINISTRATION
Before use, shake the bottle well for at least 60 seconds or until the product has a homogeneous appearance.
Subsequent administrations should be applied at different sites.
The 50 and 100 ml bottles should be punctured no more than 50 times. The 250 ml bottles should be punctured no more than 33 times. In other cases, the use of a multidose syringe is recommended. In some cases, complementary therapy may be necessary in the treatment of acute postpartum metritis.
WAITING TIMES
Pork (meat and offal): 2 days
Cattle (meat and offal): 6 days
Milk : 0 days.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Keep out of sight and reach of children.
Do not store above 25ºC.
Store in the original packaging.
Protect from direct light.
Do not use after the expiry date stated on the label.
VALIDITY PERIOD
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
SPECIAL WARNINGS
Special precautions for use in animals
CEFTISOL selects for resistant strains, such as bacteria secreting extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and could pose a risk to human health if these strains were to spread to humans, for example through food. For this reason, CEFTISOL should be reserved for the treatment of clinical conditions that have responded inadequately or are expected to respond inadequately (referring to very acute cases where treatment must be initiated without bacteriological diagnosis) to first-line treatment. Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when using the product. Frequent use, including use of the product deviating from the instructions provided in the SPC, may increase the prevalence of resistant bacteria. Whenever possible, CEFTISOL should only be used based on susceptibility testing. CEFTISOL is intended for the treatment of individual animals. Do not use for disease prophylaxis or in herd health programmes. Treatment of groups of animals should be strictly limited to current disease outbreaks according to the approved conditions of use. Do not use for prophylactic purposes in case of retained placenta.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) after self-injection, inhalation, ingestion or skin contact. People who are hypersensitive to penicillin may also be hypersensitive to cephalosporins and vice versa. Allergic reactions to these active substances may be serious. People with known hypersensitivity to penicillin or cephalosporins should avoid direct contact with this veterinary medicinal product. All precautions should be taken to avoid direct contact with the product. If symptoms such as skin rash occur after contact with the product, seek medical advice and show the package leaflet or the product label to the physician. Swelling of the face, lips, eyes or difficulty in breathing are serious symptoms and require immediate medical attention.
Use during pregnancy or lactation
According to the analyses carried out on laboratory animals, the product has no proven teratogenic, fetotoxic or maternotoxic effect. No studies have been conducted in the target species during gestation and lactation.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Interactions with other medicinal products or other forms of interaction
The bactericidal effect of β-lactam antibiotics is neutralized by bacteriostatic antibiotics (macrolides, sulfonamides and tetracyclines) administered simultaneously. The effect of cephalosporins can be potentiated by aminoglycosides.
DOSAGE
In pigs, the reduced toxicity of ceftiofur was demonstrated by administering 8 times the recommended dose of ceftiofur for 15 days. In cattle, no systemic toxicity symptoms were observed even after parenteral overdoses.
incompatibility
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste. Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required. These measures help to protect the environment.
Indicazioni
Nei bovini e nei suini per il trattamento delle malattie respiratorie causate da microrganismi sensibili al ceftiofur.
Nei bovini per il trattamento della necrobacillosi interdigitale e della metrite postpartum. La raccomandazione è limitata ai casi di metrite in cui il trattamento con un'altra sostanza antimicrobica non si è dimostrato efficace. È efficace contro i seguenti batteri:
Bovini : Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus.
Suini : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis.
COMPOSIZIONE
Ceftiofur (come cloridrato) ..... 50 mg/ml
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali con ipersensibilità nota al ceftiofur o ad altri antibiotici β-lattamici. Non viene somministrato per via endovenosa. Non può essere utilizzato in caso di resistenza ad altre cefalosporine o agli antibiotici β-lattamici. Da non utilizzare su pollame (compresi uccelli che producono uova) a causa del rischio di resistenza antimicrobica negli esseri umani.
REAZIONI AVVERSE
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità indipendentemente dalla dose utilizzata. Molto raramente (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, compresi i casi isolati) possono verificarsi reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, anafilassi).
Suini : potrebbe verificarsi una leggera decolorazione nel sito di iniezione, nella fascia e nel tessuto adiposo, per almeno 20 giorni dopo la somministrazione.
Bovini : nel sito di iniezione può verificarsi una lieve reazione, un'infiammazione temporanea e poi una decolorazione del tessuto connettivo e della fascia, che generalmente si risolve entro 10 giorni. Una leggera decolorazione del tessuto può persistere anche per più di 28 giorni. Nella maggior parte degli animali è stata osservata un'infiammazione da lieve a moderata per 42 giorni dopo il trattamento. Molto raramente sono state segnalate sul campo reazioni nel sito di somministrazione.
DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per evitare un sottodosaggio, è necessario determinare il peso corporeo degli animali nel modo più accurato possibile.
Suino :
3 mg di ceftiofur / kg di peso corporeo (1 ml di CEFTISOL / 16 kg di peso corporeo), somministrati per via intramuscolare una volta al giorno, per tre giorni consecutivi.
Non somministrare più di 4 ml nel sito di iniezione.
Bovino :
In caso di infezioni respiratorie: 1 mg di ceftiofur / kg di peso corporeo, (1 ml di CEFTISOL / 50 kg di peso corporeo) somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi.
Per il trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta: 1 mg di ceftiofur/kg di peso corporeo (1 ml di CEFTISOL/50 kg di peso corporeo) somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
In caso di metrite acuta postpartum entro 10 giorni dal parto, 1 mg di ceftiofur / kg di peso corporeo (1 ml di CEFTISOL / 50 kg di peso corporeo), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Non somministrare più di 13 ml nel sito di iniezione.
RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Prima dell’uso agitare bene il flacone per almeno 60 secondi o comunque fino a quando il prodotto non avrà un aspetto omogeneo.
Le somministrazioni successive devono essere effettuate in siti diversi.
Le bottiglie da 50 e 100 ml non potranno essere forate più di 50 volte. Le bottiglie da 250 ml possono essere forate al massimo 33 volte. In altri casi si raccomanda l'uso di una siringa multidose. In alcuni casi, può essere necessaria una terapia complementare nel trattamento della metrite acuta postpartum.
TEMPI DI ATTESA
Maiale (carne e frattaglie): 2 giorni
Bovini (carne e frattaglie): 6 giorni
Latte : 0 giorni.
PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Conservare nella confezione originale.
Proteggere dalla luce diretta.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
PERIODO DI VALIDITÀ
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
AVVERTENZE SPECIALI
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
CEFTISOL seleziona ceppi resistenti, come i batteri che secernono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), e potrebbero rappresentare un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondessero agli esseri umani, ad esempio tramite gli alimenti. Per questo motivo, CEFTISOL deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto in modo inadeguato o che si prevede risponderanno in modo inadeguato (riferendosi a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Quando si utilizza il prodotto, è necessario tenere conto delle norme antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. L'uso frequente, compreso l'uso del prodotto non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, può aumentare la prevalenza di batteri resistenti. Ove possibile, CEFTISOL deve essere utilizzato solo sulla base di test di sensibilità. CEFTISOL è destinato al trattamento individuale degli animali. Non utilizzare per la profilassi delle malattie o nei programmi di salute delle mandrie. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato alle attuali epidemie di malattie, secondo le condizioni d'uso approvate. Non utilizzare a scopo profilattico in caso di ritenzione placentare.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) dopo autoiniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. Le persone ipersensibili alla penicillina potrebbero esserlo anche alla cefalosporina e viceversa. Le reazioni allergiche scatenate da questi principi attivi possono, in alcuni casi, essere gravi. Le persone con nota ipersensibilità alla penicillina o alla cefalosporina devono evitare il contatto diretto con questo medicinale veterinario. Per evitare il contatto diretto con il prodotto, è necessario osservare tutte le precauzioni. Se dopo il contatto con il prodotto dovessero comparire sintomi, ad esempio eruzioni cutanee, consultare un medico, mostrandogli le istruzioni per l'uso o l'etichetta del prodotto. Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o difficoltà respiratorie sono sintomi gravi e richiedono cure mediche immediate.
Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento
Secondo le analisi effettuate sugli animali da laboratorio, il prodotto non ha dimostrato alcun effetto teratogeno, fetotossico o maternotossico. Non sono stati condotti studi sulle specie target durante la gestazione e l'allattamento.
Utilizzare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione
L'effetto battericida degli antibiotici β-lattamici viene neutralizzato dagli antibiotici batteriostatici (macrolidi, sulfonamidi e tetracicline) somministrati contemporaneamente. L'effetto delle cefalosporine può essere potenziato dagli aminoglicosidi.
DOSAGGIO
Nei suini, la ridotta tossicità del ceftiofur è stata dimostrata somministrando una dose 8 volte superiore a quella raccomandata per 15 giorni. Nel caso dei bovini, non sono stati osservati sintomi di tossicità sistemica anche dopo sovradosaggi somministrati per via parenterale.
incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI, SE PRESENTI
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo veterinario informazioni su come smaltire i medicinali che non utilizzi più. Queste misure contribuiscono alla tutela dell’ambiente.
Product features
Product features
Materials and care
Materials and care
Merchandising tips
Merchandising tips
Share
