CEFOKEL 50 MG/ML 100 ML // Ceftiofur // suini, bovini // pigs, cattles

PRODUCT NAME
CEFOKEL 50 MG/ML

Injectable solution for pigs and cattle.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
One ml of suspension contains:
Ceftiofur (as hydrochloride) 50.0 mg.
Beige, white to off-white suspension.

INDICATIONS
Infections associated with bacteria susceptible to ceftiofur.
Swine :
For the treatment of respiratory diseases associated with Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia and Streptococcus suis.
Cattle:
For the treatment of bacterial respiratory diseases associated with Mannheimia haemolytica (formerly Haemophilus somnus).
For the treatment of acute interdigital necrobacillosis (panaritium, infectious pododermatitis) associated with Fusobacterium necrophorum and Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharoiytica).
For the treatment of the bacterial component of acute post-partum (puerperal) metritis occurring within 10 days of calving, associated with Escherichia coli, Arcanobacterium pylogenes and Fusobacterium necrophorum, susceptible to ceftiofur.
The indication is limited to cases where treatment with another antimicrobial agent has failed.

CONTRAINDICATIONS
Do not use in animals with known hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactams.
Do not inject intravenously.
Do not administer in case of resistance to other cephalosporins or beta-lactam antibiotics.
Do not use in poultry (including eggs) due to the risk of spreading antimicrobial resistance to humans.

ADVERSE REACTIONS
Hypersensitivity reactions may occur regardless of dose. Allergic reactions (e.g. skin reactions, anaphylaxis) may occasionally occur. In the event of an allergic reaction, treatment should be discontinued.
In pigs, mild reactions at the injection site, such as discoloration of the fascia or fat layer, have been observed up to 20 days after injection.
In cattle, mild inflammatory reactions at the injection site, such as tissue edema and discoloration of the subcutaneous tissue and/or muscle fascia, may be observed. Clinical remission is achieved in most animals 10 days after injection, although mild tissue discoloration may persist for 28 days or more. If you notice any serious reactions or defects not mentioned in the package leaflet, please inform your veterinarian!

Target species:
Pigs and cattle.

DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Pigs:
3 mg certiofur/kg body weight/day, for 3 days, intramuscularly, i.e. 1 ml/16 kg body weight for each injection.
Cattle:
Respiratory diseases: 1 mg certiofur/kg body weight/day, for 3-5 days, subcutaneously, i.e. 1 ml/50 kg body weight for each injection;
Acute interdigital necrobacillosis: 1 mg/kg body weight/day, for 3 days subcutaneously, i.e. 1 ml/50 kg body weight, for each injection;
Acute postpartum metritis within 10 days of calving: 1 mg/kg body weight/day for 5 consecutive days subcutaneously, i.e. 1 ml/50 kg body weight for each injection.
Before use, shake the bottle well for at least 30 seconds until the product is resuspended. The absence of sediment can be confirmed by turning the bottle upside down and examining the contents through the base of the bottle.
The maximum volume to be administered in a single injection is 4 ml in pigs and 6 ml in cattle. Subsequent administrations should be applied at different sites.
The bottle may be opened a maximum of 66 times.
In case of acute postpartum metritis, additional supportive therapy may be necessary in some cases.

Withdrawal period :
Pigs: meat and offal: 5 days;
Cattle: meat and offal: 8 days;
Milk: zero hours.

Special precautions for storage:
Keep out of the sight and reach of children;
Do not refrigerate or freeze.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.

Special warnings:
The use of the product may constitute a risk to public health due to the spread of antimicrobial resistance. The product should be reserved for the treatment of clinical conditions that have responded inadequately, or are expected to respond inadequately, to first-line therapy. When using this product, official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account. Increased use, including use of the product deviating from the instructions provided, may increase the prevalence of resistance. Where possible, the product should only be used based on susceptibility testing.

Special precautions for use in animals:
This veterinary medicinal product does not contain any antimicrobial preservative.
The product is intended for the treatment of individual animals. Do not use for disease prophylaxis or as part of herd health programmes. Treatment of groups of animals should be strictly limited to current disease outbreaks according to
the current conditions of use. Do not use prophylactically in the case of incompletely separated placenta.

User warnings:
Handle the product with great care to avoid exposure. It is recommended to wash hands after use.

Use during pregnancy and lactation
Although studies in laboratory species have not shown teratogenic effects, abortion or influence on reproductive function, the reproductive safety of certifur has not been specifically investigated in pregnant sows or cows.
Use only according to the benefit/risk assessment carried out by the responsible veterinarian.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
The bactericidal properties of beta-lactam antibiotics are neutralized by the simultaneous use of bacteriostatic antibiotics (macrolides, sulfonamides and tetracyclines).

Overdose:
The low toxicity of certiofur has been demonstrated in pigs using ceftiofur sodium at doses 8 times the recommended daily dose, administered intramuscularly for 15 consecutive days. In cattle, no signs of systemic toxicity have been observed after parenteral administration of substantial overdoses.

Incompatibilities:
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.

Presentation :
100 ml bottles.

 

 

 

NOME DEL PRODOTTO
CEFOKEL 50 MG/ML

Soluzione iniettabile per suini e bovini.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml di sospensione contiene:
Ceftiofur (come cloridrato) 50,0 mg.
Sospensione beige, da bianca a quasi bianca.

INDICAZIONI
Infezioni associate a batteri sensibili al ceftiofur.
Suini :
per il trattamento delle malattie respiratorie associate a Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia e Streptococcus suis.
Bovini:
per il trattamento delle malattie respiratorie batteriche associate a Mannheimia haemolytica (precedentemente chiamata Haemophilus somnus).
Per il trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta (panaritium, pododermatite infettiva) associata a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharoiytica).
Per il trattamento della componente batterica della metrite acuta post-partum (puerperale) che si manifesta entro 10 giorni dal parto, associata a Escherichia coli, Arcanobacterium pylogenes e Fusobacterium necrophorum, sensibili al ceftiofur.
L'indicazione è limitata ai casi in cui il trattamento con un altro agente antimicrobico ha fallito.

CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con ipersensibilità nota al ceftiofur o ad altri beta-lattamici.
Non iniettare per via endovenosa.
Non somministrare in caso di resistenza ad altre cefalosporine o antibiotici beta-lattamici.
Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione della resistenza antimicrobica nell'uomo.

REAZIONI AVVERSE
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità senza essere correlate alla dose. Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, anafilassi). Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
Nei suini sono state osservate reazioni lievi nel sito di iniezione, come scolorimento della fascia o dello strato adiposo, fino a 20 giorni dopo l'iniezione.
Nei bovini si possono osservare lievi reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, come edema tissutale e scolorimento del tessuto sottocutaneo e/o della fascia muscolare. La remissione clinica si ottiene nella maggior parte degli animali 10 giorni dopo l'iniezione, sebbene una lieve decolorazione dei tessuti possa persistere per 28 giorni o più. Se notate reazioni gravi o difetti non menzionati nel foglio illustrativo, informate il veterinario!.

Specie di destinazione:
suini e bovini.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Suini:
3 mg di certiofur/kg di peso corporeo/giorno, per 3 giorni, per via intramuscolare, ovvero 1 ml/16 kg di peso corporeo ad ogni iniezione.
Bovini:
Malattie respiratorie: 1 mg di certiofur/kg di peso corporeo/giorno, per 3-5 giorni, per via sottocutanea, ovvero 1 ml/50 kg di peso corporeo ad ogni iniezione;
Necrobacillosi interdigitale acuta: 1 mg/kg di peso corporeo/giorno, per 3 giorni per via sottocutanea, ovvero 1 ml/50 kg di peso corporeo, ad ogni iniezione;
Metrite acuta postpartum entro 10 giorni dal parto: 1 mg/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi per via sottocutanea, ovvero 1 ml/50 kg di peso corporeo con ciascuna iniezione.
Prima dell'uso agitare molto bene il flacone per almeno 30 secondi, fino a riportare il prodotto in sospensione. L'assenza di sedimenti può essere confermata capovolgendo la bottiglia ed analizzando il contenuto attraverso il fondo della bottiglia.
Il volume massimo da somministrare in una singola iniezione è 4 ml per i suini e 6 ml per i bovini. Le successive amministrazioni dovranno essere applicate in luoghi diversi.
La bottiglia può essere aperta un massimo di 66 volte.
In caso di metrite acuta postpartum, in alcuni casi può essere necessaria una terapia di supporto aggiuntiva.

Tempo di attesa :
Suini: carne e organi: 5 giorni;
Bovini: carne e organi: 8 giorni;
Latte: zero ore.

Precauzioni particolari per la conservazione:
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
Non refrigerare o congelare.
Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze speciali:
L'uso del prodotto può costituire un rischio per la salute pubblica a causa della diffusione della resistenza antimicrobica. Il prodotto dovrebbe essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno una risposta insufficiente o che si prevede non rispondano adeguatamente al trattamento di prima linea. Quando si utilizza questo prodotto, è necessario tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali nazionali e regionali. Un maggiore utilizzo, incluso l'uso del prodotto che si discosta dalle istruzioni fornite, può aumentare la prevalenza della resistenza. Quando possibile, il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base del test di sensibilità.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
questo medicinale veterinario non contiene conservanti antimicrobici.
Il prodotto è destinato al trattamento di singoli animali. Da non utilizzare per la profilassi delle malattie o nei programmi sanitari della mandria. Il trattamento di gruppi di animali deve essere strettamente limitato ai focolai di malattie attuali secondo le
condizioni d'uso attuali. Non utilizzare a scopo profilattico in caso di placenta non completamente distaccata.

Avvertenze per l'utilizzatore:
Maneggiare il prodotto con la massima cura per evitare l'esposizione. Dopo l'uso si consiglia il lavaggio a mano.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Sebbene gli studi condotti su specie di laboratorio non abbiano evidenziato effetti teratogeni, aborto o influenza sulla funzione riproduttiva, la sicurezza di certiofur a livello del sistema riproduttivo non è stata studiata specificamente nelle scrofe o vacche gravide.
Viene utilizzato solo in conformità con la valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal veterinario responsabile.
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Le proprietà battericide degli antibiotici beta-lattamici vengono neutralizzate dall'uso simultaneo di antibiotici batteriostatici (macrolidi, sulfamidici e tetracicline).

Sovradosaggio:
la ridotta tossicità di certiofur è stata dimostrata nei suini che utilizzavano ceftiofur di sodio a dosi 8 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, somministrate per via intramuscolare, per 15 giorni consecutivi. Non sono stati osservati segni di tossicità sistemica nei bovini dopo la somministrazione parenterale di sovradosaggi sostanziali.

Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Presentazione :
Flaconi da 100 ml.