SPIROVET 100ML INJ. // Spiramycin // cattle, pigs / bovini e suini

NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
SPIROVET 600,000 IU/ml,

injectable solution for cattle.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
1 ml of solution contains:
Spiramycin 600,000 IU;
Benzyl alcohol 41.6 mg;
Clear yellow solution.

INDICATIONS
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus
strains sensitive to spiramycin. Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.

CONTRAINDICATIONS
Do not use in case of hypersensitivity to spiramycin.

ADVERSE REACTIONS
At the injection site, the product may sometimes induce some macroscopic lesions, which may persist
for more than 42 days.
In cattle, hypersalivation may occur 3 hours after administration.
If you notice any serious reactions or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.

TARGET SPECIES
Cattle, pigs.

DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Administered intramuscularly:
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Mastitis: 30,000 IU spiramycin/kg body weight (e.g. 5 ml product for 100 kg
body weight), two doses at 24-hour intervals.
Respiratory infections: 100,000 IU spiramycin/kg body weight (e.g. 5 ml product for 30 kg body weight), two doses at 48-hour intervals.

RECOMMENDATIONS ON CORRECT ADMINISTRATION
Do not administer more than 15 ml. at one site.
This means that the dose should be divided into two injections, then the injections should be made on opposite sides of the neck. If more than 2 injections are required, a distance of at least 15 cm. should be maintained between injections on the same side of the neck.
For the second dose (after 24 or 48 hours), the same protocol should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all sites of product administration. This procedure is necessary so that the injection sites remain separate. Failure to follow these instructions may result in exceeding the maximum residue limit of 200 μg/kg for muscle.

WITHDRAWAL TIME
Mastitis:
Meat and offal: 75 days.
Milk: 13.5 days.
Respiratory infections:
Meat and offal: 75 days.
Milk: In the case of treatment with appropriate doses for respiratory infections, the product is not authorised for administration to animals producing milk for human consumption.

PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS
Do not administer more than 15 ml at a single site to cattle.
The use of the product should be based on antimicrobial resistance testing of bacteria isolated from the animals. If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information on the susceptibility of the target bacteria. Use of the product deviating from the instructions in the package leaflet may increase the prevalence of bacterial resistance to spiramycin. Official national and regional antimicrobial policies should be taken into account when using the product.
Mastitis caused by S.aureus should only be treated after the appearance of clinical signs. Only acute cases of mastitis caused by S.aureus with clinical signs and kept under observation for at least 24 hours should be treated.

USE DURING PREGNANCY, LACTATION OR LAYING
No teratogenic effects have been reported in mice. Oral maternotoxic doses caused embryotoxicity in rabbits. The safety of the product has not been established in cows during gestation and lactation. However, use of the product during gestation and lactation should not raise toxicological concerns. Laboratory studies in dogs and rats have shown effects on spermatogenesis at high doses of 2,050,000 IU/kg body weight per day for 56 days. The safety of the product has not been established in breeding males. In these animals, the use of the product should be based on a benefit/risk assessment by the veterinarian.

OVERDOSAGE
Due to the fact that the toxicity of spiramycin is low, an overdose does not produce toxic effects.

INCOMPATIBILITY
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.

PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunit, inhibiting the translocation phase. Spiramycin is capable of reaching high tissue concentrations, managing to penetrate intracellularly and bind to the 50S ribosomal subunit.

The following minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined on European strains isolated from diseased animals between 2007 and 2012:

Bacterial species	Origin	No. of stems	Spiramycin MIC (μg/mL)
			Range	MIC 50	CMI 90
Pasteurella multocida	Cattle	129	1- ≥512	16	32
Mannheimia haemolytica	Cattle	149	4 - 512	64	128
Staphylococcus aureus	Cattle	211	1 -≥64	4	8

PHARMACOKINETICS
Following intramuscular administration, spiramycin is rapidly absorbed and reaches peak plasma concentrations within three hours. Spiramycin is metabolized in the liver, its primary metabolite, neospiramycin, possessing antibacterial activity. It is eliminated mainly by biliary excretion.

 

 

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
SPIROVET 600.000 UI/ml,

soluzione iniettabile per bovini.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml. di soluzione contiene:
Spiramicina 600.000 UI;
Alcool benzilico 41,6 mg;
Soluzione gialla limpida.

INDICAZIONI
Trattamento della mastite clinica acuta nelle vacche in lattazione causata da
ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina. Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.

CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alla spiramicina.

REAZIONI AVVERSE
Nel sito di iniezione, il prodotto può talvolta indurre alcune lesioni macroscopiche, che possono persistere
per più di 42 giorni.
Nei bovini, l'ipersalivazione può verificarsi 3 ore dopo la somministrazione.
Se si notano reazioni gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il veterinario.

SPECIE DESTINATARI
Bovini, suini.

DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrato per via intramuscolare:
il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare un sottodosaggio.
Mastite: 30.000 UI di spiramicina/kg di peso corporeo (ad esempio 5 ml di prodotto ogni 100 kg
di peso corporeo), due dosi a distanza di 24 ore.
Infezioni respiratorie: 100.000 UI di spiramicina/kg di peso corporeo (ad esempio 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due dosi a intervalli di 48 ore.

RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Non somministrare più di 15 ml. in un unico posto.
Ciò significa che la dose deve essere suddivisa in due iniezioni, che devono essere somministrate su lati opposti del collo. Se sono necessarie più di 2 iniezioni, è necessario mantenere una distanza di almeno 15 cm. tra le iniezioni sullo stesso lato del collo.
Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore), è necessario seguire lo stesso protocollo, assicurandosi di mantenere una distanza di almeno 15 cm tra tutti i siti di somministrazione del prodotto. Questa procedura è necessaria affinché i siti di iniezione rimangano separati. La mancata osservanza di queste istruzioni può comportare il superamento del limite massimo di residui di 200 μg/kg per i muscoli.

TEMPO DI SOSPENSIONE
Mastite:
Carne e frattaglie: 75 giorni.
Latte: 13,5 giorni.
Infezioni respiratorie:
Carne e frattaglie: 75 giorni.
Latte: In caso di trattamento con dosi idonee per le infezioni respiratorie, il prodotto non è autorizzato per la somministrazione ad animali che producono latte destinato al consumo umano.

PRECAUZIONI PER L'USO NEGLI ANIMALI
Non somministrare più di 15 ml al bestiame in un unico sito.
L'uso del prodotto deve essere basato su test di resistenza agli antibiotici di batteri isolati da animali. Se ciò non fosse possibile, la terapia dovrebbe basarsi su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di azienda agricola) sulla suscettibilità dei batteri bersaglio. L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni riportate nel foglio illustrativo può aumentare la prevalenza della resistenza batterica alla spiramicina. Quando si utilizza il prodotto, è necessario tenere conto delle norme antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
La mastite causata da S.aureus deve essere trattata solo dopo la comparsa dei segni clinici. Solo i casi acuti di mastite causata da S.aureus con segni clinici devono essere trattati e tenuti sotto osservazione per almeno 24 ore.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA, L'ALLATTAMENTO O LA DOVE OVAI
Non sono stati segnalati effetti teratogeni nei topi. Dosi orali maternotossiche hanno causato embriotossicità nei conigli. La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nelle mucche durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non dovrebbe causare preoccupazioni tossicologiche. Studi di laboratorio su cani e ratti hanno evidenziato effetti sulla spermatogenesi quando si utilizzano dosi elevate pari a 2.050.000 UI/kg di peso corporeo al giorno per 56 giorni. La sicurezza del prodotto nei maschi riproduttori non è stata stabilita. Nel caso di questi animali, l'uso del prodotto verrà effettuato dopo che il veterinario avrà valutato il rapporto beneficio/rischio.

SOVRADOSAGGIO
Poiché la tossicità della spiramicina è bassa, un sovradosaggio non produce effetti tossici.

INCOMPATIBILITÀ
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 50S, inibendo la fase di traslocazione. La spiramicina è in grado di raggiungere elevate concentrazioni tissutali, riuscendo a penetrare intracellularmente e a legarsi alla subunità ribosomiale 50S.

Le seguenti concentrazioni minime inibitorie (MIC) sono state determinate su ceppi europei isolati da animali malati tra il 2007 e il 2012:

Specie batteriche	Origine	NO. di steli	Spiramicina MIC (μg/mL)
			Allineare	Microfono 50	CMI 90
Pasteurella multocida	Bestiame	129	1- ≥512	16	32
Mannheimia emolitica	Bestiame	149	4 - 512	64	128
Stafilococco aureo	Bestiame	211	1 -≥64	4	8

FARMACOCINETICA
Dopo somministrazione intramuscolare, la spiramicina viene rapidamente assorbita e raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco entro tre ore. La spiramicina viene metabolizzata nel fegato e il suo metabolita principale, la neospiramicina, possiede attività antibatterica. Viene eliminato principalmente attraverso l'escrezione biliare.