NexGard COMBO spot-on CAT x 3X0,3ML // Esafoxolaner + Eprinomectine + Praziquantel

Description:

NexGard Combo solution spot-on pour chats < 2,5 kg

NexGard Combo solution spot-on pour chats de 2,5 à 7,5 kg

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS

• Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
• Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France

2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

• NexGard Combo solution spot-on pour chats < 2,5 kg
• NexGard Combo solution spot-on pour chats de 2,5 à 7,5 kg
• Esafoxolaner, éprinomectine, praziquantel

3. DÉNOMINATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET DES AUTRES INGRÉDIENTS

Chaque spot sur l'applicateur contient :

• Substances actives :

Volume de l'unité de dosage NexGard Combo (ml)

Esafoxolaner (mg)

Eprinomectine (mg)

Praziquantel (mg)

Chats de 0,8 à < 2,5 kg 0,3 3,60 1,20 24,90

Chats de 2,5 à < 7,5 kg 0,9 10,80 3,60 74,70

• Excipients :

Butylhydroxytoluène (E321) 1mg/ml.

Solution ponctuelle.

Solution limpide, incolore à jaune clair à brun clair.

4. INDICATION(S)

Pour les chats infectés ou risquant d'être simultanément infectés par des cestodes, des nématodes et des ectoparasites.

Le médicament vétérinaire est indiqué exclusivement lorsque les trois groupes sont ciblés en même temps.

Ectoparasites

- Traitement des infestations par les puces ( Ctenocephalides felis). Un seul traitement permet une action antipuces immédiate et persistante pendant un mois.

- Le produit peut faire partie de la stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique causée par les puces (DAP).

- Traitement des infestations par les tiques. Un seul traitement permet une action immédiate et persistante contre Ixodes scapularis pendant un mois et contre Ixodes ricinus pendant cinq semaines .

- Traitement de l'infestation par la teigne ( Otodectes cynotis).

ténias

Traitement des infections par les vers plats ( Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei et Joyeuxiella fuhrmanni ).

nématodes

- Prévention de la dirofilariose cardiaque ( Dirofilaria immitis) pendant un mois.

- Traitement des infections gastro-intestinales par des nématodes (larves L3, L4 et adultes de Toxocara cati, larves L4 et adultes d' Ancyclostoma tubaeforme et Ancyclostoma ceylanicum et formes adultes de Toxascaris leonina et Ancyclostoma braziliense).

- Traitement des infections pulmonaires félines (larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).

- Traitement des infections par les vers de la vessie ( Capillaria plica).

5. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

6. EFFETS INDÉSIRABLES

Dans les études cliniques, une hypersalivation, une diarrhée, des réactions cutanées transitoires au site d'application (alopécie locale, prurit), une anorexie, une léthargie et des vomissements ont été observés peu fréquemment peu après l'administration. La plupart des réactions sont légères, de courte durée et spontanément résolutives.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

- Très fréquent (plus de 1 animal traité sur 10 présentant des effets indésirables)

- Fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)

- Peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000 animaux traités)

- Rare (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- Très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets indésirables, même ceux qui ne sont pas déjà mentionnés dans cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas eu d'effet, veuillez en informer votre vétérinaire.

7. ESPÈCES CIBLES

Chats.

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION ET

• MODE D'ADMINISTRATION

Pour application topique sur la peau (administration spot-on).

Les doses minimales recommandées sont de 1,44 mg d’esafoxolaner, 0,48 mg d’éprinomectine et 10 mg de praziquantel par kg de poids corporel.

9. RECOMMANDATIONS CONCERNANT UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Utiliser l'applicateur de taille adaptée au poids du chat (0,3 ou 0,9 ml, voir la rubrique « déclaration de la ou des substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s) »)

1. Utilisez les ciseaux pour couper le blister le long de la ligne pointillée, puis retirez la feuille.

2. Retirez l’applicateur de l’emballage et maintenez-le avec la pointe vers le haut.

3. Tirez lentement le piston vers l'arrière, faites-le tourner et retirez le capuchon.

4.Faites un chemin dans la fourrure au milieu du cou, entre la base du crâne et les omoplates de façon à ce que la peau soit visible.

5. Positionnez la pointe de l'applicateur sur la peau et appliquez tout le contenu directement sur la peau en un seul endroit.

Le produit doit être appliqué sur la peau sèche, dans une zone où le chat ne peut pas se lécher. Chez les races à poils longs, il faut veiller à appliquer le produit directement sur la peau et non sur le pelage pour garantir une efficacité optimale.

Schéma de traitement :

Pour le traitement des infestations par les puces et/ou les tiques et/ou la teigne et le traitement concomitant des nématodes et cestodes gastro-intestinaux et/ou pulmonaires et/ou vésicaux, une dose unique du produit doit être appliquée. La nécessité et la fréquence du ou des traitement(s) doivent être conformes aux conseils du vétérinaire et tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l'animal (par exemple : s'il a accès à l'extérieur).

Voir également la rubrique « Mises en garde spéciales ».

Zones endémiques sans dirofilariose cardiovasculaire :

Les chats qui ne sont pas exposés à un risque permanent d'infection par le ver du cœur doivent être traités selon un programme prescrit par le vétérinaire, adapté à chaque situation individuelle de réinfection/infestation par des parasites. Dans le cas contraire, il convient d'utiliser un produit à spectre d'action plus restreint qui offre le traitement adéquat contre les parasites concernés.

Zones d’endémie de dirofilariose cardiovasculaire :

Les chats vivant dans des zones d'endémie de la dirofilariose cardiovasculaire et reconnus comme chasseurs peuvent être traités à intervalles mensuels pour assurer une prévention adéquate contre la dirofilariose et le traitement d'une éventuelle réinfection par les cestodes. Dans le cas contraire, un produit à spectre d'action plus restreint doit être utilisé pour poursuivre le traitement. La prévention de la dirofilariose cardiovasculaire en tuant les larves de Dirofilaria immitis doit être commencée dans le mois suivant la première exposition aux moustiques et poursuivie jusqu'à 1 mois après la dernière exposition aux moustiques.

Gale auriculaire

En cas de gale de l'oreille, demandez un nouvel examen vétérinaire 4 semaines après le traitement afin de décider si un traitement complémentaire avec un produit à spectre d'action plus faible est nécessaire.

10. TEMPS D'ATTENTE.

Sans objet.

11. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DE STOCKAGE

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver l'applicateur non utilisé dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.

Les pinces crocodiles ouvertes doivent être immédiatement éliminées comme déchets.

N'utilisez pas ce produit vétérinaire après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

12. AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX

Précautions particulières pour les espèces cibles :

Eviter de shampouiner l'animal pendant les 2 jours qui suivent l'administration car l'efficacité du produit dans ce cas n'a pas été testée.

Les tiques et les puces doivent commencer à se nourrir du chat pour être exposées à l'esafoxolaner, le risque de transmission d'une maladie liée aux arthropodes ne peut donc être exclu.

Les chats vivant dans des zones où la dirofilariose cardiovasculaire est endémique ou ceux qui ont voyagé dans de telles zones peuvent être infectés par des vers du cœur adultes. Bien que le produit puisse être administré en toute sécurité aux chats infectés par des vers du cœur adultes, aucun effet thérapeutique contre les vers du cœur adultes Dirofilaria immitis n'a été établi. Par conséquent, il est recommandé que tous les chats âgés de 6 mois ou plus vivant dans des zones où la dirofilariose est endémique soient testés pour une infection par des vers du cœur adultes avant d'être traités avec le produit de prévention des vers du cœur.

L'infection par les vers plats peut se reproduire si les hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc. ne sont pas contrôlés. Certains chats en période d'infection par Joyeuxiella spp. ou Dipylidium caninum, peuvent encore avoir des proportions élevées de jeunes formes de parasites qui peuvent être moins sensibles à ce produit ; par conséquent, une surveillance post-traitement est recommandée dans le cas de ces infections.

Une résistance parasitaire à une certaine classe de médicaments antiparasitaires peut se développer à la suite d'une utilisation répétée d'un composé de cette classe sur une période prolongée. Par conséquent, les informations épidémiologiques sur la sensibilité actuelle de l'espèce cible doivent être prises en compte pour limiter la possibilité d'une sélection future de résistance.

Afin de réduire les réinfestations avec apparition de nouvelles puces, il est recommandé de traiter tous les chats du foyer. Toutes les autres espèces animales vivant dans le même foyer doivent être traitées avec un produit qui leur est destiné.

Les puces, quel que soit leur stade de développement, peuvent infester la litière du chat, son bac à litière et ses zones de repos habituelles, comme les tapis et les tissus d'ameublement. En cas d'infestation importante et avant d'appliquer des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit adapté et aspirées régulièrement.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Pour application locale uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ou par toute autre voie d'administration. Éviter tout contact avec les yeux du chat. En cas d'exposition accidentelle aux yeux, rincer immédiatement la zone oculaire à l'eau claire. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un vétérinaire.

Il est très important que l'application du médicament vétérinaire se fasse sur la peau, dans une zone où le chat ne peut pas lécher le produit, à l'arrière du cou, entre les épaules. Veillez à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux jusqu'à ce que la zone traitée ne soit plus visible. Il a été observé que l'ingestion orale du médicament vétérinaire produisait une hypersalivation chez les chats.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chatons de moins de 8 semaines. Le produit ne doit pas être utilisé chez les chats pesant moins de 0,8 kg et/ou âgés de moins de 8 semaines.

Le médicament vétérinaire doit être utilisé exclusivement contre les infections mixtes confirmées ou si les chats présentent un risque significatif d'infections mixtes par des ectoparasites et des nématodes (y compris pour la prévention de la dirofilariose cardiovasculaire) et lorsqu'un traitement simultané contre les cestodes est indiqué. En l'absence de risque de co-infestation, un antiparasitaire à spectre d'action plus restreint doit être utilisé en première intention.

La raison de la prescription et la fréquence d'utilisation de ce produit doivent tenir compte des besoins individuels du chat en fonction de l'évaluation clinique, du mode de vie de l'animal et de la situation épidémiologique (y compris le risque zoonotique, le cas échéant) afin que la décision d'utilisation soit prise exclusivement dans les situations d'infection ou de risque d'infection combinée.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez d’autres chats sans consultation vétérinaire préalable.

Les traitements répétés doivent être limités à des situations individuelles spécifiques (voir les recommandations d'application du traitement dans la section « Recommandations pour une administration correcte ») avec un intervalle minimum de 4 semaines entre les traitements. La sécurité n'a pas été évaluée au-delà de 6 mois (voir également les sections « Précautions particulières pour les espèces cibles » et « Surdosage »), par conséquent un maximum de 6 mois consécutifs de traitement sur une période de 12 mois est recommandé.

L'échinococcose présente un risque pour l'homme et fait partie des maladies surveillées par l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE). Dans le cas de l'échinococcose, des règles spécifiques de traitement, de surveillance et de protection des personnes doivent être respectées. Il convient de consulter des experts ou des instituts de parasitologie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.

Se laver les mains immédiatement après utilisation.

Les applicateurs usagés doivent être jetés immédiatement et ne doivent pas être laissés à la vue ou à la portée des enfants.

Eviter tout contact des doigts avec le contenu de l'applicateur. Si cela se produit, laver à l'eau et au savon. Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation oculaire qui, dans des cas exceptionnels, peut être grave. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Retirer les lentilles de contact, si elles sont portées, pendant les 5 premières minutes et continuer à rincer. Consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.

Assurez-vous que la zone où le produit a été appliqué n'est plus visible avant de toucher le site d'application. Les enfants ne doivent pas jouer avec les animaux traités tant que le site d'application n'est plus visible, et il est recommandé aux animaux récemment traités de ne pas dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants. Il est recommandé de traiter les animaux le soir pour réduire le contact avec les humains après le traitement.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’esafoxolaner, à l’éprinomectine ou au praziquantel ou à l’un des excipients ne doivent pas manipuler ce médicament vétérinaire.

Des effets fœtotoxiques et tératogènes ayant été décrits chez des animaux de laboratoire suite à une exposition quotidienne importante au glycérol formal, les femmes enceintes doivent porter des gants lors de l’administration afin d’éviter tout contact direct avec le produit.

Grossesse et allaitement :

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation. Des effets fœtotoxiques et tératogènes ayant été décrits chez des animaux de laboratoire suite à une exposition quotidienne importante au glycérol formal, ce médicament ne doit être utilisé qu'en accord avec l'évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote) :

La sécurité d'emploi a été évaluée chez des chatons en bonne santé âgés de 8 semaines ou plus, ayant reçu jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée, traités jusqu'à 6 fois à des intervalles de 4 semaines. À une dose 3 fois supérieure à la dose maximale recommandée, aucun effet indésirable n'a été observé. À une dose 5 fois supérieure à la dose maximale recommandée, une seule réaction indésirable neurologique grave (ataxie, désorientation, apathie, tremblements, hypothermie et dilatation des pupilles) a été observée après le troisième traitement et était réversible après lavage du site.

application, mesures d'urgence et traitement symptomatique. Chez certains animaux, à 5 fois la dose maximale recommandée, des zones sous-cutanées rouge foncé ont été observées au site de traitement.

13. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU

DES DÉCHETS, SELON LE CAS

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement. Le produit ou un applicateur vide ne doit pas pénétrer dans les cours d'eau, car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.

14. DONNÉES SUR LA BASE DESQUELLES LE PROSPECTUS A ÉTÉ APPROUVÉ EN DERNIER LIEU

01/2021

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.

15. AUTRES INFORMATIONS

L'esafoxolaner tue les puces avant qu'elles ne pondent leurs œufs, évitant ainsi la contamination de la maison.

Boîte carton contenant 1, 3, 4 ou 15 blisters avec 1 applicateur (de 0,3 ml chacun).

Boîte carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 blisters avec 1 applicateur (de 0,9 ml chacun).

Toutes les tailles d’emballage ne peuvent pas être vendues.

Nos animaux de compagnie méritent tout l’amour que nous pouvons leur donner.

Animaux sains soignés avec NexGard Combo solution spot-on pour chats de 2,5 à 7,5 kg, 3x0,9 ml