EXABIOPEN // Procaine-benzyl-penicillin / Dihydrostreptomycin// horses, cattle, pigs and sheep.

EXABIOPEN, sospensione iniettabile per equini, bovini, suini e ovini.

INDICAZIONE (DELLA SOSTANZA) PRINCIPI ATTIVI E ALTRI INGREDIENTI (INGREDIENTI):
Un ml di prodotto contiene :
Principi attivi:
Procaina-benzil-penicillina 200.000 I.U.
Diidrostreptomicina (solfato) 250 mg
Eccipienti:
Sodio formaldeide solfossilato
(diidrato)                       3,70 mg

INDICAZIONE(I):
Il prodotto è indicato per equini, bovini, ovini e suini nel trattamento delle infezioni batteriche causate da germi sensibili ai principi attivi:
-  nei bovini e  ovini: ascessi, pododermatiti, actinomicosi, artrite, carbone enfisematoso, leptospirosi, listeriosi, mastite, metrite, broncopolmonite, polmonite.
- nei suini: artrite, aborto (prodotto da  Brucella spp. , Leptospira spp. o altri germi sensibili), rosolia, leptospirosi, polmonite, broncopolmonite, sindrome MMA.
-  nel cavallo: metriti, polmoniti, broncopolmoniti.
Il prodotto può essere utilizzato per prevenire le infezioni secondarie post-operatorie e quelle da malattie virali.

CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota ai principi attivi e/o agli aminoglicosidi e ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Non utilizzare in caso di insufficienza renale.  Non utilizzare in caso di danni al fegato, malattie cardiache e danni cocleovestibolari. Non somministrare ad animali di età inferiore ad un mese.  Non utilizzare in criceti, conigli, porcellini d'India.

REAZIONI AVVERSE :
In alcuni animali possono comparire segni di anafilassi o reazioni allergiche di varia intensità, che scompaiono in 2-4 ore. Si manifestano più frequentemente nei vitelli e si traducono in: scialorrea, tremori, vomito, dispnea, edema cutaneo, nausea, disturbi respiratori, porpora. In questi casi verrà somministrata adrenalina o corticosteroidi .  Febbre transitoria, tremori, incoordinazione nel cammino, letargia, vomito  possono verificarsi  nelle scrofe in estro e nei suinetti da ingrasso.  Nei cavalli possono verificarsi placche, edema o dolore nel sito di inoculazione.  Esiste il rischio di tossicità cocleovestibolare fetale quando somministrato a donne in gravidanza.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
cavalli, bovini, suini e ovini.

DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE:
La dose generale è di 1 ml di prodotto/20-30 kg di peso corporeo/giorno, una somministrazione ogni 24 ore, per 5 giorni. Il trattamento proseguirà per altri 1-2 giorni dopo la guarigione.  Il prodotto viene somministrato per via intramuscolare in tutte le specie di destinazione.  Per garantire una dose corretta, il peso degli animali sarà determinato nel modo più accurato possibile per evitare il sovradosaggio.

RACCOMANDAZIONI RIGUARDO LA CORRETTA AMMINISTRAZIONE:
Agitare la bottiglia prima dell'uso.  Prima della somministrazione verranno seguite misure di asepsi.  Non verrà somministrato per via sottocutanea o endovenosa o in prossimità di nervi importanti. Il prodotto deve essere somministrato con cautela agli animali allergici.  Il trattamento a lungo termine dovrebbe essere evitato.  Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale negli animali giovani .

TEMPO DI ATTESA:
Equini, bovini, ovini, suini:
Carne: 30 giorni.
Latte: 3 giorni.
Non somministrare a cavalli la cui carne e latte sono destinati al consumo umano.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE:
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 ⁰ C.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell'imballaggio primario: 30 giorni.

AVVERTENZE SPECIALI:
Avvertenze speciali:
Nessuna.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Il prodotto verrà utilizzato sulla base dei test di sensibilità antimicrobica. Se ciò non è possibile, la terapia si baserà sui dati epidemiologici locali sulla sensibilità batterica. Verrà  presa in considerazione la legislazione nazionale sull’uso delle sostanze antimicrobiche.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Evitare l'autoiniezione accidentale e il contatto accidentale con il prodotto. In tali casi verrà richiesto il parere del medico al quale verrà presentato il foglietto illustrativo o l'etichetta.  Le persone con nota ipersensibilità ai componenti del prodotto eviteranno il contatto con esso. Durante la manipolazione del prodotto verranno indossati dispositivi di protezione adeguati.
Gravidanza e allattamento:
non usare in donne in gravidanza. Il prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento .
Interazioni con altri medicinali veterinari o altre forme d'interazione:
Il prodotto non verrà somministrato insieme a: 
-  aminoglicosidi e antibiotici batteriostatici con i quali i principi attivi sono antagonisti
- pentobarbital e altri anestetici inalatori a causa del rischio vascolare
-  miorilassanti (rischio di disturbi neuromuscolari blocco)
- diuretici (rischio di intensificazione dell'ototossicità)
-  eparina, gluconato di calcio, riboflavina, triamcinolone, indometacina, fenilbutazone, salicilati e acidi biliari.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), a seconda dei casi:
il sovradosaggio accidentale provoca sintomi curariformi tradotti da ansia, disturbi respiratori, perdita di coscienza. In questi casi si sospende la terapia e si ricorre  alla respirazione artificiale, agli antistaminici, ai sali di calcio somministrati lentamente per via endovenosa . La morte può verificarsi per arresto respiratorio e depressione vasomotoria (collasso).  Può verificarsi nefrotossicità con albuminuria, cilinduria, enzimuria e anuria.
Incompatibilità:
EXABIOPEN è incompatibile con sostanze acide, alcaline o ossidanti. È inoltre incompatibile con quanto segue: alcool, glicole propilenico, polietilenglicole, clorocresolo. L'eritromicina, le tetracicline, nonché i sali di HCl e il pentobarbital alterano il prodotto.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO:
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.  Chiedi al tuo veterinario informazioni su come smaltire i farmaci che non servono più. Queste misure contribuiscono alla protezione dell’ambiente.  Gli animali trattati verranno tenuti in ricoveri per tutta la durata del trattamento e i loro escrementi verranno raccolti e non utilizzati per concimare il terreno.

EXABIOPEN 

EXABIOPEN, injectable suspension for horses, cattle, pigs and sheep.

STATEMENT (OF THE SUBSTANCE) OF ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS (INGREDIENTS):
One ml of the product contains :
Active substances:
Procaine-benzyl-penicillin 200,000 I.U.
Dihydrostreptomycin (sulfate) 250 mg
Excipients:
Sodium formaldehyde sulfoxylate
(dihydrate)                       3.70 mg

INDICATION(S):
The product is indicated for horses, cattle, sheep and pigs in the treatment of bacterial infections caused by germs sensitive to the active substances:
-  in cattle and  sheep: abscesses, pododermatitis, actinomycosis, arthritis, emphysematous coal, leptospirosis, listeriosis, mastitis, metritis, bronchopneumonia, pneumonia.
- in pigs: arthritis, abortion (produced by  Brucella spp. , Leptospira spp. or other sensitive germs), rubella, leptospirosis, pneumonia, bronchopneumonia, MMA syndrome.
-  in horses: metritis, pneumonia, bronchopneumonia.
The product can be used to prevent post-operative secondary infections and those from viral diseases.

CONTRAINDICATIONS:
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substances and/or aminoglycosides and to any of the excipients.  Do not use in case of renal failure.  Do not use in case of liver damage, heart disease and cochleovestibular damage. Do not administer to animals under one month of age.  Do not use in hamsters, rabbits, guinea pigs.

ADVERSE REACTIONS :
Signs of anaphylaxis or allergic reactions of varying intensity may appear in some animals, which disappear in 2-4 hours. They occur more frequently in calves and translate into: sialorrhea, tremors, vomiting, dyspnea, skin edema, nausea, respiratory disorders, purpura. In these cases, epinephrine or corticosteroids will be administered .  Transient fever, tremors, incoordination in walking, lethargy, vomiting  may occur  in sows in oestrus and in fattening piglets.  Plaques, edema or pain at the inoculation site may occur in horses.  There is a risk of fetal cochleovestibular toxicity when administered to pregnant females.

TARGET SPECIES:
Horses, cattle, pigs and sheep.

DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION:
The general dose is 1 ml product/20-30 kg body weight/day, one administration every 24 hours, for 5 days. The treatment will continue for another 1-2 days after healing.  The product is administered intramuscularly in all target species.  To ensure a correct dose, the weight of the animals will be determined as accurately as possible in order to avoid overdose.

RECOMMENDATIONS REGARDING CORRECT ADMINISTRATION:
Shake the bottle before use.  Asepsis measures will be followed before administration.  It will not be administered subcutaneously or intravenously or near important nerves. The product should be administered with caution to allergic animals.  Long-term treatment should be avoided.  It is recommended to monitor renal functions in young animals .

WAITING TIME:
Horses, cattle, sheep, pigs:
Meat: 30 days.
Milk: 3 days.
Do not administer to horses whose meat and milk are intended for human consumption.

SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS:
Keep the product out of the reach of children.
Store at temperatures below 25 ⁰ C.
Protect from light.
Do not use after the expiry date marked on the label.
Shelf life after first opening the primary packaging: 30 days.

SPECIAL WARNINGS:
Special warnings:
None.
Special precautions for use in animals:
The product will be used based on antimicrobial susceptibility testing. If this is not possible, therapy will be based on local epidemiological data on bacterial susceptibility. National legislation on the use of antimicrobial substances will be  taken into account.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Avoid accidental self-injection, accidental contact with the product. In such cases, the advice of the doctor will be requested, to whom the product leaflet or the label will be presented.  People with known hypersensitivity to the components of the product will avoid contact with it. Appropriate protective equipment will be worn when handling the product.
Pregnancy and lactation:
Do not use in pregnant females. The product can be used during lactation .
Interactions with other medicinal products or other forms of interaction:
The product will not be administered together with: 
-  aminoglycosides and bacteriostatic antibiotics with which the active substances are antagonistic
- pentobarbital and other inhalational anesthetics due to the vascular risk
-  muscle relaxants (risk of neuromuscular blockade)
- diuretics (risk of intensification of ototoxicity)
-  heparin, calcium gluconate, riboflavin, triamcinolone, indomethacin, phenylbutazone, salicylates and bile acids.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), as appropriate:
Accidental overdose causes curariform symptoms translated by anxiety, respiratory disorders, loss of consciousness. In these cases, the medication is stopped and artificial respiration, antihistamines, calcium salts administered slowly intravenously are used  . Death may occur through respiratory arrest and vasomotor depression (collapse).  Nephrotoxicity with albuminuria, cylinduria, enzymuria and anuria may occur.
Incompatibilities:
EXABIOPEN is incompatible with acidic, alkaline or oxidizing substances. It is also incompatible with the following: alcohol, propylene glycol, polyethylene glycol, chlorocresol. Erythromycin, tetracyclines, as well as HCl salts and pentobarbital alter the product.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL:
Medicines must not be thrown into waste water or household waste.  Ask your veterinarian for information on how to dispose of medications that are no longer needed. These measures contribute to the protection of the environment.  The treated animals will be kept in shelters for the duration of the treatment, and their droppings will be collected and not used to fertilize the soil.