Rumenil 1L // Oxiclozanida // para bovinos

NOMBRE DEL PRODUCTO
Rumenil 34 mg/ml

NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxiclozanida 34,0 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 2,0 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral,
Suspensión lisa y uniforme, de color blanco oscuro a amarillo.

Especies objetivo:
Ganado.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Tratamiento de la fasciolosis crónica causada por la fase adulta de Fasciola hepatica, sensible a oxiclozanida.

Eliminación de segmentos de tenia (Moniezia spp).

Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
En dosis normales, la oxiclozanida no es activa contra los trematodos inmaduros presentes en el tejido hepático. En vacas lecheras de alta producción, puede producirse una reducción del rendimiento, ocasionalmente del 5% o más, durante aproximadamente 48 horas después de la administración. El efecto de esta pequeña pérdida se puede minimizar administrando las dosis al ganado durante un período de aproximadamente una semana.

Precauciones especiales para su uso en animales:
Al utilizar una pistola dosificadora para administrar el producto, se deben tomar precauciones para evitar dañar la región faríngea.
Ocasionalmente, las reacciones adversas aumentan en animales que padecen daño hepático grave y/o deshidratación en el momento de la dosificación.
Siempre debe respetarse la condición física de los animales sometidos a tratamiento, especialmente de aquellos que se encuentran en avanzada gestación y/o bajo estrés debido a condiciones climáticas desfavorables, alimentación inadecuada, manejo, etc. Estos efectos ocasionalmente se ven potenciados en animales que padecen daño hepático severo y/o deshidratación en el momento de la dosificación.
Se debe tener cuidado de evitar las siguientes prácticas, ya que aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y, en última instancia, podrían conducir a una terapia ineficaz:

- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase, durante un período prolongado de tiempo.

- Subdosificación, que puede ser causada por la subestimación del peso corporal, la administración defectuosa del producto o la falta de calibración del dosificador (si lo hay).

- Los casos clínicos sospechosos de resistencia a los antihelmínticos deben investigarse más a fondo mediante pruebas adecuadas (por ejemplo, la prueba de reducción del recuento de huevos en heces). Si los resultados de la prueba o pruebas sugieren firmemente la existencia de resistencia a un antihelmíntico determinado, se debe utilizar un antihelmíntico que pertenezca a otra clase farmacológica y tenga un modo de acción diferente.

Hasta la fecha, no se ha informado de resistencia a la oxiclozanida. El uso del producto debe basarse en la información epidemiológica local (regional, de la explotación) sobre la susceptibilidad a Fasciola spp. y en recomendaciones sobre cómo limitar la selección adicional de resistencia a los antihelmínticos.

Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No comer, beber ni fumar durante la manipulación del producto.
Este medicamento veterinario puede provocar irritación de la piel, ojos y mucosas. En caso de contacto con el producto, lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua. Quitarse inmediatamente la ropa contaminada.
Lávese las manos después de usar el producto. Utilice guantes impermeables durante su uso.
Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Otras precauciones :
La oxiclozanida es tóxica para el medio ambiente y los organismos acuáticos. El riesgo para los ecosistemas acuáticos y el medio ambiente se puede reducir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de oxiclozanida en el ganado. El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aún más manteniendo al ganado tratado alejado de los cursos de agua durante 5 días después del tratamiento.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
A dosis normales de oxiclozanida, el ganado puede presentar ocasionalmente un ligero ablandamiento de las heces, con aumento de la frecuencia de defecación y pérdida transitoria del apetito. Las vacas en lactación, especialmente las de alto rendimiento, pueden presentar una reducción del rendimiento, ocasionalmente del 5% o más, durante aproximadamente 48 horas después de la administración. El efecto de esta pequeña pérdida puede minimizarse administrando las dosis al ganado durante un período de aproximadamente una semana.

Uso durante la gestación, la lactancia o durante el periodo de puesta :
Se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción:
Ninguno conocido.

Cantidades a administrar y vía de administración:
Administración oral. Agitar antes de usar.
Para garantizar la administración de una dosis correcta, se debe determinar el peso corporal con la mayor precisión posible; se debe comprobar la precisión del dosificador. Si los animales deben ser tratados colectivamente, en lugar de individualmente, se los debe agrupar según el peso corporal y se les debe administrar la dosis correspondiente, para evitar una dosis insuficiente o excesiva.

Dosis en función del peso corporal a una dosis de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (bovinos).
Bovinos: 3 ml por cada 10 kg de peso vivo;

Por ejemplo:
Dosis por peso corporal:

50 kilos 15 ml

100 kilos 30 ml

150 kilos 45 ml

200 kilos 60 ml

250 kilos 75 ml

300 kilos 90 ml

350 kg y más de 105 ml.

Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), según el caso.

Los efectos de la sobredosis de oxiclozanida son posibles diarrea, pérdida de apetito y pérdida de peso corporal en el ganado. Estos efectos se incrementan ocasionalmente en animales con enfermedad hepática grave y/o deshidratación en el momento de la dosificación.
En dosis más altas, la gravedad de los signos de toxicidad aumenta y la mortalidad se produce a partir de los 50 mg/kg de peso corporal.

Tiempo de espera:
Ganado:

Carne y órganos: 13 días.
Leche: 108 horas (4,5 días).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos; Oxiclozanida.

Propiedades farmacodinámicas:
La oxiclozanida es un antihelmíntico del grupo de las salicilanidas. Las salicilanidas son ionóforos de protones, que actúan como separadores específicos de la fosforilación oxidativa mitocondrial, alterando el metabolismo del parásito. La estructura química de las salicilanidas se caracteriza por la presencia de un protón inestable. Se trata de moléculas lipofílicas que permiten el paso de protones a través de las membranas, especialmente a través de la membrana mitocondrial interna.
La oxiclozanida tiene actividad helmincida contra la fase adulta de Fasciola hepatica. Su eficacia contra los cestodos se limita a la eliminación de segmentos de tenia Moniezia.

Características farmacocinéticas:
La oxiclozanida se absorbe lentamente tras la administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 11 horas después de la administración. Tras la administración oral del producto a bovinos con una dosis de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal, se observaron los siguientes parámetros: Cmáx de 9,1 ug/ml, t1/2 de 11,3 horas y AUC de 231,0 ug.h/ml. La excreción se produce predominantemente por vía fecal, siendo la excreción biliar la vía de eliminación más importante (estudios realizados sólo en bovinos).

Propiedades ambientales:
Las heces que contienen oxiclozanida excretadas en los pastos por los animales tratados pueden reducir la cantidad de organismos que se alimentan de estiércol y que pueden afectar a la degradación del estiércol. La oxiclozanida es tóxica para los organismos acuáticos y persiste en los suelos.

Incompatibilidades :
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Periodo de validez :
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez del medicamento veterinario después de la primera apertura del envase primario: 1 año.

Precauciones especiales de conservación:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Precauciones especiales para la eliminación de medicamentos veterinarios no utilizados o de residuos procedentes de su utilización.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su utilización deberán eliminarse de conformidad con los requisitos nacionales.
No contaminar el agua ni los desagües. Los animales tratados (ganado) no deben tener acceso a aguas superficiales durante 5 días después del tratamiento, para evitar efectos adversos sobre los organismos acuáticos.

NOMBRE DEL PRODUCTO
Rumenil 34 mg/ml

DENOMINACIÓN DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rumenil 34 mg/ml suspensión oral por bovino.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Principio activo:

Osiclozanida 34,0 mg

Ecipientes:

Metil paraidrossibenzoato (E218) 2,0 mg

Parahidrobenzoato de propileno 0,2 mg.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral,
suspensión liscia e uniforme, di colore da bianco scuro a giallo.

Especie de destino:
bovinos.

Indicaciones para el uso, especificando la especie de destino:
Trattamento della fasciolosi cronica causata dallo stadio adulto di Fasciola hepatica, sensibile all'ossiclozanide.

Rimozione dei segmenti della tenia (Moniezia spp).

Contraindicaciones:
Non utilizzare in case di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
A un livello di dosaggio normale, l'ossiclozanide non è attivo contro i trematodi immaturi presenti nel tessuto epatico. Nelle vacche da latte ad alta produttività, può verificarsi una riduzione della resa, ocasionalmente del 5% o más, por alrededor de 48 ore dopo la somministrazione. L'effetto di esta piccola perdita puede ser minimizzato somministrando le dosi al bestiame, por un período di circa una settimana.

Precauciones especiales para el peligro de animales negados:
Cuando se utiliza una pistola dosificadora para administrar el producto, es necesario tomar precauciones para evitar daños en la región faringea.
Las reacciones adversas sono ocasionalmente aumentante negli animali che soffrono di gravi danni al fegato e/o disidratazione al momento della somministrazione.
Dovrà essere sempre rispettata la condizione fisica degli animali sottoposti a trattamento, soprattutto quelli che si trovano in gravidanza avanzata e/o sotto stress a causa di condizioni meteorologiche sfavorevoli, alimentazione, manipolazione, ecc. Estos efectos sono ocasionalmente potenciados negli animalesi che soffrono di gravi danni al fegato e/o disidratazione al momento della somministrazione.
Es necesario prestar atención para evitar las siguientes prácticas, ya que aumenta el riesgo de resistencia a la destrucción y puede llevar infinitamente a una terapia ineficaz:

- Uso troppo frecuente y maduro de antielmintici della stessa classe, por un período de tiempo prolongado.

- Sottodosaggio, che può essere causato dalla sottostima del peso corporal, dalla errata somministrazione del prodotto o dalla mancata calibrazione del dispositivo di dosaggio (se presente).

- I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici dovrebbero essere ulteriormente indagati utilizzando test appropriati (ad esempio, il test di riduzione della conta delle uova fecali). Se i risultati dei test suggeriscono fortemente la resistenza a un determinado antielmintico, deve essere utilizzato un antielmintico che appartenga ad un'altra classe farmacologica e abbia una modalità d'azione diversa.

Ad oggi non è stata segnalata resistenza all'ossiclozanide. El uso del producto debe basarse en información epidemiológica local (regional, aziendali) para proteger la sensibilidad a Fasciola spp. Las recomendaciones pueden limitar la selección adicional para la resistencia a los antielmintivos.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Non mangiare, bere o fumare durante la manipulación del producto.
Estos medicamentos veterinarios pueden causar irritación de la piel, los ojos y las mucosas. En caso de contacto con el producto, sciacquare inmediatamente la zona interesada con abundante agua. Gli indumenti contaminati devono essere rimossi inmediatamente.
Lavarsi le mani dopo l'uso Indossare guanti impermeabili durante el uso.
La persona con nota de ipersensibilidad al principio activo o ad uno qualsiasi degli eccipienti debe evitare contatti con il medicinale veterinario.

Otras precauciones :
L'ossiclozanide è tossico per l'ambiente e gli organismos acuáticos. El riesgo de los ecosistemas acuáticos y del ambiente puede ser ridículo evitando el uso frecuente y maduro de osiclozanidas en los bovinos. Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ulteriormente ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per 5 giorni dopo il trattamento.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Con una dosis normal de osiclozanida, ocasionalmente los bovinos pueden mostrar un ligero ammorbidimento delle feci, con una mayor frecuencia de defecación y una transitoria perdida de apetito una riduzione della resa, ocasionalmente del 5% o más, por alrededor de 48 ore dopo la somministrazione . L'effetto di esta piccola perdita puede ser minimizzato somministrando le dosi al bestiame, por un período di circa una settimana.

Utilizzo durante la gravidanza, l'allattamento o durante el periodo di deposizione :
può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Interacciones con otros medicamentos o otras formas de interacción:
No lo sabía.

Cantidad de administración y vía de administración:
Administración oral. Agitare prima dell'uso.
Para garantizar la administración de una dosis correcta, el peso corporal debe ser determinado en el modo más preciso posible; Es necesario verificar la precisión del dispositivo de dosificación. Se gli animali devono essere trattati collettivamente, anziché individualmente, devono essere raggruppati in base al peso corporeo e dosati di conseguenza, per evitare sottodosaggio o sovradosaggio.

Dosis dependiendo del peso corporal en una dosis de 10 mg de osiclozanida por kg de peso corporal (bovini).
Bovini: 3 ml por 10 kg de peso corporal;

Por ejemplo:
Dosis por peso corporal:

50 kilos 15 ml

100 kilos 30 ml

150 kilos 45 ml

200 kilos 60 ml

250 kilos 75 ml

300 kilos 90 ml

350 kg y más 105 ml.

Sovradosaggio (sintomi, procedimiento de emergencia, antídoto), a seconda dei casi.

Los efectos del sovradosaggio di ossiclozanide sono possibili diarrea, pérdida de apetito y pérdida de peso corporal en los bovinos. Estos efectos sono ocasionalmente aumentanti negli animali con grave malattia epatica y/o disidratazione al momento della somministrazione.
A dosis más elevadas, la gravedad de las señales de toxicidad aumenta y la mortalidad si se verifica a partir de 50 mg/kg de peso corporal.

Tiempos de espera:
Bovinos:

Carne y órganos: 13 días.
Café con leche: 108 horas (4,5 días).

PROPIEDAD FARMACOLÓGICA
Grupo farmacoterapéutico: Antielmintici; Osiclozanida.

Propiedades farmacodinámicas:
l'ossiclozanide è un antielmintico del gruppo dei salicilanidi. Los salicilanidos son ionofori protonici che agiscono como separadores específicos de la fosforilazione osidativa mitocondriale, interrumpiendo el metabolismo del parásito. La estructura química de los salicilanidos es caratterizada por la presencia de un protón inestable. Si tratta di molecole lipofile che consentono ai protoni di passare atraverso le membrana, en particular atraverso la membrana mitocondrial interna.
L'ossiclozanide ha attività elmincida contro la Fasciola hepatica allo stadio adulto. Sua efficacia control i cestodi è limitata alla rimozione dei segmenti della tenia Moniezia.

Características farmacocinéticas:
l'ossiclozanide viene assorbito lentamente después de la administración oral con concentraciones plasmáticas masivas alrededor de 11 horas antes de la administración. Después de la administración oral del producto a bovinos con una dosis de 10 mg de osiclozanida por kg de peso corporal, sono stati osservati i seguenti parametri: Cmax di 9,1 ug/ml, t½ di 11,3 ore y AUC di 231,0 ug .h. /ml. L'escrezione avviene predominantemente atraverso le feci, essendo l'escrezione biliare la via di eliminazione più importante (studi solo sui bovini).

Propiedades ambientales:
le feci contenenti ossiclozanide segrega al pascolo dagli animali trattati possono ridurre la quantità di organismosi che si nutrono di sterco che possono influenzae la degradazione dello sterco. L'ossiclozanide è tossico per gli organismos acuáticos. L'ossiclozanide è persistente nel suolo.

Incompatibilidad :
In assenza di studi di compatibilità, este medicamento veterinario no debe ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.

Periodo de validez :
Periodo de validez del medicamento veterinario confesionado para la venta: 3 años.
Periodo de validez del medicamento veterinario después de la primera apertura del confesionamento primario: 1 año.

Precauciones particulares para la conservación:
Questo medicinale veterinario non richiede condizioni particolari di conservazione.

Precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati o dei rifiuti derivanti dall'utilizzo di tali prodotti.
Qualsiasi medicinale veterinario non utilizzato oi rifiuti derivanti dall'uso di tali prodotti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti nazionali.
Non contaminare l'acqua e gli scarichi. Gli animali trattati (bovini) non devono avere accesso all'acqua superficiale per 5 giorni dopo il trattamento, per evitare effetti avversi sugliorgani acquatici.