NexGard Spectra Chewable 3 Tabletas para Perros prevención de la dirofilariosis / Antiparasitario / vermifugo para perros 3 comprimidos VERSIÓN EUROPEA

DATOS CLÍNICOS

Especies de destino: Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas en perros cuando también esté indicado la prevención de la dirofilariasis cardíaca y/o el tratamiento contra infestaciones por nematodos gastrointestinales.

Tratamiento de infestaciones por pulgas ( Ctenocephalides felis y C. canis ) en perros durante 5 semanas. Tratamiento de infestaciones por garrapatas ( Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ) en perros durante 4 semanas

Las pulgas y garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar el proceso de alimentación para quedar expuestas a la sustancia activa.

Tratamiento de infestaciones con nematodos gastrointestinales adultos de las siguientes especies: ascárides ( Toxocara canis y Toxocara leonina ), anquilostomas ( Ancyclostoma caninum y Ancyclostoma braziliense ) y tricocéfalos ( Trichuris vulpis ).

Prevención de la dirofilariosis cardíaca ( etapa larvaria de Dirofilaria immitis ) si se administra mensualmente.

Contraindicaciones: No usar en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

 Precauciones especiales para cada especie de destino

Los parásitos deben comenzar a alimentarse del huésped para estar expuestos al afoxolaner; por lo tanto, no se puede excluir el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas.

La resistencia de los parásitos a una determinada clase de fármacos antiparasitarios puede desarrollarse como resultado del uso frecuente de un compuesto de esa clase. Por lo tanto, el uso de este producto debe basarse en una evaluación caso por caso y en la información epidemiológica local sobre la susceptibilidad actual de la especie de destino para limitar la posibilidad de una futura selección de resistencia.

Mantener la eficacia de las lactonas macrocíclicas es esencial para el control de Dirofilaria immitis . Para minimizar el riesgo de selección de resistencia, se recomienda realizar pruebas a los perros para detectar antígenos circulantes y microfilarias sanguíneas al comienzo de cada período de tratamiento preventivo.

Sólo se deben tratar los animales negativos

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas y/o perros que pesen menos de 2 kg sólo debe realizarse en base a la evaluación de la relación riesgo/beneficio por parte del veterinario.

Los perros que viven en áreas endémicas de dirofilariosis cardiovascular deben someterse a pruebas para detectar la presencia de dirofilariosis adulta antes de administrar NEXGARD SPECTRA. Los perros infestados deben tratarse con un adulticida a elección del veterinario para eliminar las dirofilariosis adultas. NEXGARD SPECTRA no está indicado para la eliminación de microfilarias.

La dosis recomendada debe seguirse estrictamente en el caso de perros de raza Collie u otras razas afines.

Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

• Este producto puede provocar trastornos gastrointestinales si se ingiere.
• Conservar los comprimidos en el blíster y el blíster en la caja hasta su uso.
• En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele la etiqueta del producto.
• Lávese las manos después de usar.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas graves atribuidas a la combinación de afoxolaner con milbemicina oxima. Se observaron reacciones poco frecuentes como: vómitos, diarrea, letargo, anorexia y prurito. Estas reacciones generalmente se resolvieron por sí solas y fueron de corta duración.

La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención:

- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 animales presentan reacciones adversas durante el tratamiento)

- Frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100 animales)

- Poco común (más de 1 pero menos de 10 animales en 1000 animales)

- Raro (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales)

- Muy raro (menos de 1 animal por cada 10.000 animales, incluidos informes aislados).

Utilizar durante la gestación, la lactancia o durante el periodo de puesta.

Los estudios de laboratorio realizados en ratas y conejos no han mostrado efectos teratogénicos ni efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de machos o hembras. No se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia ni en perros reproductores. Debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario.

Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción

La oxima de milbemicina es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), por lo que puede interactuar con otros sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, doxorrubicina) u otras lactonas macrocíclicas. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con otros sustratos de la P-gp puede provocar un aumento de la toxicidad.

Cantidades a administrar y vía de administración

Para administración oral.

Dosificación:

El producto debe administrarse en una dosis de 2,50-5,36 mg/kg de afoxolaner y 0,50-1,07 mg/kg de peso corporal de milbemicina oxima según la siguiente tabla:

Peso del perro (kg)	La concentración y el número de comprimidos masticables que se deben administrar.
	ESPECTRO NEXGARD 9 mg/2 mg	ESPECTRO NEXGARD 19 mg/4 mg	ESPECTRO NEXGARD 38 mg/8 mg	ESPECTRO NEXGARD 75 mg/15 mg	ESPECTRO NEXGARD 150 mg/30 mg
2-3,5	1
>3,5-7,5		1
>7,5-15			1
>15-30				1
>30-60					1

Para perros de más de 60 kg de peso corporal, se utilizará la combinación necesaria de comprimidos masticables.

Forma de administración:

Los comprimidos son masticables y tienen un sabor agradable para la mayoría de los perros. Si el perro no acepta los comprimidos directamente, se pueden administrar junto con la comida.

Esquema de tratamiento:

El plan de tratamiento debe basarse en el diagnóstico veterinario y la situación epidemiológica local.

NEXGARD SPECTRA puede utilizarse como tratamiento preventivo estacional contra pulgas y garrapatas (sustituyendo el tratamiento por un producto monovalente con acción sólo contra pulgas y garrapatas) en perros coinfestados con nematodos gastrointestinales. Un único tratamiento es eficaz contra los nematodos gastrointestinales. Tras el tratamiento de las infestaciones por nematodos, se puede continuar el tratamiento contra las infestaciones por pulgas y garrapatas aplicando el producto monovalente.

Enfermedad: Enfermedad del gusano del corazón:

NEXGARD SPECTRA mata las larvas de Dirofilaria immitis en el plazo de un mes desde la transmisión por mosquitos, por lo que el producto debe administrarse a intervalos mensuales regulares durante los períodos propensos a la transmisión del vector, comenzando un mes después de la primera exposición a los mosquitos. El tratamiento debe continuar hasta el mes siguiente a la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar el tratamiento el mismo día del mes.

Si se reemplaza otro producto de prevención del gusano del corazón, el primer tratamiento con NEXGARD SPECTRA debe comenzar el día en que debía administrarse el medicamento anterior.

Los perros que viven en un área con dirofilariosis cardíaca o que han viajado a ella pueden infestarse con dirofilariosis adulta. No se ha establecido ningún efecto terapéutico contra la dirofilaria immitis adulta . Por lo tanto, se recomienda que todos los perros de 8 meses de edad o más que vivan en áreas endémicas de dirofilariosis se sometan a pruebas de detección de infestación por dirofilariosis adulta antes de ser tratados con un producto de prevención de dirofilariosis.

 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), según corresponda

No se observaron reacciones adversas en cachorros sanos mayores de 8 semanas de edad después de 6 tratamientos con 5 veces la dosis máxima.

 Tiempo de espera: No aplica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, endectocidas, combinaciones de milbemicina.

Código veterinario ATC: QP54AB51

 

Propiedades farmacodinámicas

Afoxolaner :

El afoxolaner es un insecticida y acaricida perteneciente a la familia de las isoxazolinas.

El afoxolaner actúa interactuando con los canales de iones de cloruro, principalmente aquellos con un sitio de unión para el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así las transferencias pre y postsinápticas de iones de cloruro a través de la membrana celular. Esto da como resultado una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos y ácaros. La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos es una consecuencia de la sensibilidad característica de los receptores GABA de insectos/ácaros frente a los de mamíferos.

Afoxolaner es activo contra pulgas adultas y contra especies de garrapatas como Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.

El producto mata las pulgas antes de que pongan huevos y, por lo tanto, evita la contaminación de la casa. Puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).

Oxima de milbemicina:

La milbemicina oxima es un endectocida antiparasitario que pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas. La milbemicina oxima es la mezcla de milbemicina A ₄ y milbemicina A ₃ (en una proporción de 20:80 para A ₃ : A ₄ ). Se aísla de la fermentación de Streptomyces milbemycinicus .

La oxima de milbemicina actúa alterando la neurotransmisión activada por glutamato en los invertebrados. La oxima de milbemicina aumenta la permeabilidad de la membrana de los nematodos e insectos a los iones de cloruro a través de los canales de iones de cloruro regulados por glutamato (vinculados a los receptores de GABA y glicina en los vertebrados).

Esto conduce a la hiperpolarización de la membrana neuromuscular y a la parálisis y muerte de los parásitos.

Particularidades farmacocinéticas

El afoxolaner se absorbe muy rápidamente por vía sistémica. La biodisponibilidad absoluta obtenida fue del 88%. El valor medio de la concentración plasmática máxima (Cmax ₎ fue de 1822 ± 165 ng/ml, 2-4 horas (Tmax ₎ tras una dosis de 2,5 mg/kg de afoxolaner.

El volumen de distribución de Afoxolaner a nivel tisular es de 2,6 ± 0,6 l/kg y el valor de aclaramiento es de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La vida media es de aproximadamente 2 semanas en perros.

Las concentraciones plasmáticas de milbemicina oxima aumentan rápidamente en las primeras 1-2 horas (Tmax ₎ , lo que indica una rápida absorción del comprimido. La biodisponibilidad absoluta obtenida fue del 81% para el factor A ₃ y respectivamente del 65% para el A _4. El valor medio de la concentración plasmática máxima (Cmax ₎ , tras la administración oral, fue de 1,6 ± 0,4 días y 42 ± 11 ng/ml para el A ₃ , 3,3 ± 1,4 días y 246 ± 71 ng/ml para el A ₄ .

El volumen de distribución de la oxima de milbemicina a nivel tisular es de 2,7 ± 0,4 y 2,6 ± 0,6 l/kg para las formas A _{3 y A 4} respectivamente. Ambas formas tienen un valor de aclaramiento bajo de 75 ± 22 ml/h/kg para A ₃ y 41 ± 12 ml/h/kg para A ₄ .

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

• Almidón de maíz
• Proteína de soja
• Saborizante de carne guisada
• Povidona (E1201)
• Macrogol 400
• Macrogol 4000
• Estearato de hidroxi-15-macrogol
• Glicerol (E422)
• Triglicéridos de cadena media
• Ácido cítrico monohidrato (E330)
• Butilhidroxitolueno (E321)

Incompatibilidades: No aplicable.

Período de validez: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

 Precauciones especiales de conservación: Conservar el blíster en el embalaje secundario para protegerlo de la luz.