AMFLEE 50 mg solución spot-on para gatos
1 pipeta (0,50 ml) contiene:

Sustancia activa:
Fipronil 50 mg


Otras sustancias:
Butilhidroxianisol (E320) 0,10 mg
Hidroxitolueno butilado (E321) 0,05 mg


Solución puntual.
Líquido amarillento.


Especies objetivo
Gatos


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) y garrapatas (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) en gatos.

Tratamiento y control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP) en gatos.
Prevención y tratamiento de infestaciones por piojos hematófagos Felicola subrostratus en gatos.


Contraindicaciones

Como no se han realizado estudios para confirmar la seguridad del producto para ese segmento de edad/peso en gatitos, el producto no debe administrarse a gatitos de menos de 8 semanas de edad o que pesen menos de 1 kg.
No administrar el producto a animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.
No administrar el producto a conejos debido al riesgo de reacciones adversas graves o incluso la muerte.


Advertencias especiales para cada especie de destino
Evitar el contacto del producto con los ojos de los animales.


Precauciones especiales de uso

i) Precauciones especiales para su uso en animales
Las garrapatas de los animales deben eliminarse antes de utilizar el producto para reducir el riesgo de enfermedades transmisibles.
Es importante asegurarse de que el producto se aplique en un área protegida donde el animal no pueda lamerse y se debe evitar que los animales se laman entre sí después del tratamiento.
No existen datos sobre la eficacia del producto después del baño o el lavado con champú en gatos. Sin embargo, según la información sobre la eficacia del producto en perros lavados con champú dos días después de la aplicación del producto, no se recomienda bañar a los gatos durante los dos días posteriores a la aplicación del producto.
Las garrapatas pueden aparecer esporádicamente, por lo que es imposible descartar por completo la transmisión de enfermedades en condiciones adversas. Las garrapatas suelen morir en un plazo de 24 a 48 horas tras la infestación sin alimentarse de la sangre del animal.
Las pulgas en las mascotas invaden frecuentemente su ropa de cama, donde duermen y descansan, la cual debe ser tratada periódicamente con insecticidas adecuados y aspirada en caso de infestaciones fuertes o cuando se tomen medidas preventivas.

ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El producto puede causar irritación de las mucosas y los ojos. Por lo tanto, evitar el contacto del producto con la boca y los ojos.
Los animales o personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el producto Amflee spot-on solution. Evite el contacto directo de las manos con el producto. En caso de contacto accidental, lávese las manos con agua y jabón.

En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua limpia.

Lávese las manos después de usar.

No tocar a los animales tratados ni dejar que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación del producto se haya secado. Por ello, no se recomienda aplicar el tratamiento durante el día sino por la noche antes de acostarse y no se debe permitir que los animales duerman con sus dueños y, especialmente, con los niños.

No fume, beba ni coma mientras se aplica el producto.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Si los animales se lamen, puede producirse una hipersalivación de corta duración, debida principalmente a los excipientes. Entre las reacciones adversas sospechadas, extremadamente raras, se pueden observar reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación del medicamento (decoloración y caída del pelo, prurito y eritema) y prurito general con alopecia. Excepcionalmente, se han observado síntomas neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, nerviosismo), hipersalivación o vómitos después de su uso.

Evite la sobredosis.


Utilizar durante la gestación, la lactancia o durante el periodo de puesta.

La seguridad del producto ha sido demostrada en hembras reproductoras, gestantes y lactantes, recibiendo dosis tres veces superiores a la dosis terapéutica.

El producto Amflee solución spot-on se puede aplicar a hembras reproductoras y gestantes, así como a hembras lactantes.


Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción

Ninguno conocido.


Cantidades a administrar y vía de administración

Debido a la falta de pruebas clínicas realizadas sobre la seguridad del producto, el intervalo mínimo entre aplicaciones es de 4 semanas.

Cantidades a administrar:

Aplicar el contenido de una pipeta monodosis de 0,5 ml sobre la piel entre los hombros.

Vía de administración:

Aplicación externa sobre la piel.

Forma de administración:

Saque una pipeta del envase. Sostenga la pipeta en posición vertical con la punta hacia arriba y desenrosque el tapón de la pipeta. Con el otro extremo del tapón quitado, perfore el sello de la pipeta. Retire el pelo del animal desde la línea media entre los hombros para hacer visible la piel. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete el tubo varias veces para vaciar directamente sobre la piel.
Una dosis proporcionará protección contra la infestación por pulgas durante 5 semanas.
El producto es eficaz contra las garrapatas durante 2 semanas.


Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), según corresponda
Estudios de laboratorio sobre la seguridad del producto en gatos o gatitos mayores de 8 semanas de edad y con un peso aproximado de 1 kg, que recibieron dosis mensuales de 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses consecutivos, no han mostrado efectos indeseables.

Sin embargo, el riesgo de efectos adversos aumenta con la sobredosis (ver sección 4.6).
Puede aparecer prurito después del tratamiento.
La sobredosis provoca la formación de mechones de pelo en el lugar de aplicación, que desaparecen al cabo de 24 horas de la aplicación.


Período de retiro

No aplica.


Propiedades farmacodinámicas

El fipronil es un insecticida/acaricida del grupo de los fenilpirazoles. Actúa directamente sobre los artrópodos al interactuar con ligandos de los canales de iones cloruro, especialmente los regulados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así el transporte pre y postsináptico de iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto conduce a actividades descoordinadas del sistema nervioso central y a la muerte de insectos y ácaros.
La solución spot-on de Amflee contiene el principio activo fipronil, que tiene un mecanismo de acción único contra pulgas y garrapatas. La solución spot-on de Amflee se acumula en el componente lipídico de la piel y en los folículos pilosos y se elimina continuamente en la piel y el pelo, asegurando una actividad persistente.


Características farmacocinéticas

La cantidad total de fipronil absorbida a través de la piel después de la aplicación tópica de la solución spot-on de Amflee es insignificante.
Tras la aplicación de la solución spot-on de Amflee, el fipronil se distribuye a través del gradiente de concentración en la piel y el pelo de los animales desde el lugar de aplicación hasta las zonas periféricas (zona lumbar, ingle). El fipronil no se absorbe y, por tanto, no se metaboliza en el organismo.

La concentración de fipronil en el pelo de los animales disminuye hasta alcanzar una concentración de 1 µg/g a los 2 meses de la administración.


Lista de excipientes

Hidroxitolueno butilado (E321)
Butilhidroxianisol (E320)
Etanol (96%)
Polisorbato 80
Povidona K25
Éter monoetílico de dietilenglicol


Incompatibilidades

Ninguno conocido.


Duración

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.


Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

AMFLEE 50 mg solución spot-on para gatti
1 pipeta (0,50 ml) contiene:

Principio activo:
Fipronil 50 mg


Otras sustentaciones:
Butilidrosianisolo (E320) 0,10 mg
Butilidrositolueno (E321) 0,05 mg


Solución perfecta.
Líquido amarillo.


Especie de destino
Gatos


Indicaciones para el uso, especificando la especie de destino

Tratamiento y prevención de las infestaciones de pulmones (Ctenocephalides felis) y zecche (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) nei gatti.

Tratamiento y control de la dermatitis alérgica de la punción del pulso (FAD) en gatti.
Prevención y tratamiento de las infestaciones de pidocchi ematofagi Felicola subrostratus nel gatto.


Contraindicaciones

Poiché non sono stati condotti studi per confermare la seguridad del prodotto per quella fascia di età/peso nei gattini, il prodotto non deve essere somministrato a gattini di età inferiore a 8 settimane o di peso inferiore a 1 kg.
Non somministrare il prodotto ad animali malati (malattie sistemiche, febbre) o in convalescenza.
Non somministrare il prodotto ai conigli a causa del rischio di reazioni avverse gravi o addirittura di morte.


Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Evite el contacto del producto con los ojos de los animales.


Precauciones especiales para el impiego

i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Le zecche sugli animali devono essere rimosse prima di utilizzare il prodotto per ridurre il rischio di malattie trasmissibili.
Es importante garantizar que la aplicación del producto venga effettuata in un luogo sicuro dove l'animale non possa leccarsi ed è necesario evitare che gli animali si lecchino tra loro dopo l'applicazione del trattamento.
Non sono disponibili dati sull'efficacia of prodotto dopo fare il bagno/shampoo nei gatti. Sin embargo, sulla base delle informazioni sull'efficacia del prodotto nei cani sottoposti a shampoo due giorni dopo l'applicazione del prodotto, si sconsiglia di fare il bagno ai gatti per due giorni dopo l'applicazione del prodotto.
Los zecche possono aparecen esporádicamente. Por lo tanto, es imposible excluir completamente la infección de mala calidad en condiciones favorables. De norma, le zecche muoiono entre 24 y 48 ore dall'infestazione senza nutrirsi del sangue dell'animale.
Le pulci degli animali domestici invadono frecuentemente i loro letti, dove gli animali dormmono e riposano, luoghi che devono essere regolarmente trattati con insetticidi adeguati e puliti con un aspirapolvere in caso di infestazioni massicce o quando si applicano misure preventivo.

ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
El producto puede causar irritación de las mucosas y de los ojos. Evite quindi il contacto del prodotto con la bocca e gli occhi.
Los animales o personas con nota ipersensibilidad a los insetticidi o al alcohol deben evitar entrar en contacto con el producto Amflee soluzione spot-on. Evite el contacto directo con la manicura con el producto. En caso de contacto accidental, lave las manos con agua y jabón.

En caso de contacto con gli occhi lavare abbonantemente con acqua pulita.

Lavar las manos después del uso.

Non toccare gli animali trattati e non lasciare che i bambini giochino con loro finché il luogo di applicazione del prodotto non si è asciugato. Por este motivo, non è consigliabile applicare il trattamento durante il giorno ma la sera prima di coricarsi, e non sarà permesso agli animali di dormire con i propietario e soprattutto con i bambini.

Non fumare, bere o mangiare durante la aplicación del producto.


Reazioni avverse (frecuencia y gravedad)
Se gli animali si leccano, può verificarsi un'ipersalivazione a breve termine, principalmente a causa degli eccipienti. Tra le reazioni avverse sospette extremadamente rara, si possono osservare reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione del farmaco (scolorimento e perdita di capelli, prurito ed eritema) e prurito generale con alopecia. Dopo l'uso sono stati eccezionalmente osservati sintomi neurologici reversibili (iperestesia, depresión, nervosismo), ipersalivazione o vomito.

Evitar el soberbio desprecio.


Uso durante la gravidanza, el allatamento o durante el período della deposizione delle uova.

La seguridad del producto è stata dimostrata su femmine destinate alla riproduzione, femmine in gravidanza e in allattamento, ricevendo dosi tre volte superiori alla dosis terapéutica.

Il prodotto Amflee soluzione spot-on può essere applicato su femmine destinate alla riproduzione e su femmine in gravidanza, nonché su femmine che allattano.


Interacciones con otros medicamentos o otras formas de interacción

No nota.


Cantidad de administración y vía de administración

A causa del mantenimiento de las pruebas clínicas disponibles en la seguridad del producto, el intervalo mínimo entre las aplicaciones es de 4 semanas.

Cantidad de somministrar:

Aplique el contenido de una pipeta monodosis de 0,5 ml en la piel entre la macchie.

Vía de administración:

Aplicación esterna sulla pelle.

Método de administración del sueño:

rimuovere una pipetta dalla confezione. Tenga la pipeta en posición vertical con la punta rivolta hacia el alto y gire el grifo de la pipeta. Con el extremo extremo del grifo rimossa, forare il sigillo della pipetta. Rimuovere i peli dell'animale dalla linea mediana tra le schiene per rendere visibile la pelle. Posizionare la punta de la pipeta sobre la piel y suelte más vuelta la provetta para svuotarla directamente sobre la piel.
Una dosis fornirà protezione control l'infestazione da pulci por un período de 5 semanas.
El producto es eficaz para controlar el brillo cada 2 semanas.


Sovradosaggio (sintomi, procedimiento de emergencia, antídoto) a seconda dei casi
Studi di laboratorio sulla sicurezza del prodotto in gatti o gattini di età superiore a 8 settimane e con un peso corporal di circa 1 kg, che hanno ricevuto dosi mensili 5 volte superiori a quelle raccomandate dose, per 6 mesi consecutivi, hanno dimostrato che non vi sono effetti indesiderati.

Sin embargo, el riesgo de reacciones adversas aumenta con el sovradosaggio (vea el párrafo 4.6).
Dopo il trattamento può verificarsi prurito.
Il sovradosaggio provoca l'agglutinazione dei capelli nel sito di aplicazione. Sin embargo, esta aglutinación se compara con las 24 horas de la aplicación.


Tiempo de espera

No aplicable.


Propiedades farmacodinámicas

Il fipronil è un insecticida/acaricida del grupo dei fenilpirazoli. Agisce directamente sus artrópodos a través de interacciones con los ligandos de los canales ionicos del cloro, en particular su quelli regolati dal neutrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloqueando così il transporte pre e postsinaptico degli ioni cloro atraverso le membrana celular. Ciò porta ad attività scoordinate del sistema nervoso centrale e alla morte di insetti e acari.
La solución spot-on Amflee contiene el principio activo fipronil, che ha un meccanismo d'azione unico contro pulci e zecche. La solución spot-on Amflee se acumula en los componentes lipídicos de la piel y en las plantas piliferi y viene eliminada continuamente en la piel y las capas, garantizando una actividad persistente.


Características farmacocinéticas

La cantidad total de fipronil absorbido a través de la piel después de la aplicación local de la solución spot-on de Amflee es transferible.
Después de la aplicación de la solución spot-on Amflee, el fipronil se difunde a través del gradiente de concentración en la piel y en el pelo de los animales desde el lugar de la aplicación en todas las áreas periféricas (área lumbar, inguinal). El fipronil no se absorbe y no se metaboliza en el cuerpo.

La concentración de fipronil en el pelo de los animales disminuye al aplicar una concentración de 1 µg/g 2 meses después de la administración.


Elenco de los excipientes

Butilidrositolueno (E321)
Butilhidrocloruro de sódico (E320)
Etanol (96%)
Polisorbato 80
Povidona K25
Monoetiletes de glicoles dietilenglicol


Incompatibilidad

Ninguna nota.


Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario confesionado para la venta: 2 años.


Precauciones particulares para la conservación

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.